Keskimmäinen aivovaltimon nopeus ja aivojen happisaturaatio kaulavaltimon endarterektomian aikana
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Verenvirtauksen nopeuden tutkiminen MCA:ssa ja aivojen happisaturaatio kaulavaltimon endarterektomian aikana paikallispuudutuksessa potilailla, joilla on tai ei ole neurologisia oireita käyttämällä transkraniaalista doppleria (TCD) ja INVOS-monitoria
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on määrittää, esiintyykö neurologisia oireita (afasia, pareesi, tajunnanmenetys, puutuminen) sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, ja jos on, ovat transkraniaalisen Doppler- tai INVOS-monitorin osoittamat muutokset herkempiä oireiden suhteen?
Toissijainen päätepiste: mitattujen parametrien muutoksen aste sisäisen kaulavaltimon kiristyksen jälkeen ja onko leikatun ja ei-leikkatun puolen välillä eroa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimmäisen aivovaltimon verenvirtauksen nopeuden ja aivojen happisaturaatiotutkimukset molemminpuolisesti kaulavaltimon endarterektomian aikana suoritettiin paikallispuudutuksessa potilailla, joilla on neurologisia oireita tai ei niitä, käyttäen transkraniaalista Doppleria (TCD) ja INVOS-monitoria.
Zoltán Gyöngyösi Tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on määrittää, esiintyykö neurologisia oireita (afasia, pareesi, tajunnanmenetys, puutuminen) sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, ja jos on, ovat transkraniaalisen Doppler- tai INVOS-monitorin osoittamat muutokset herkempiä oireiden suhteen? Toissijainen päätepiste: mitattujen parametrien muutoksen aste sisäisen kaulavaltimon kiristyksen jälkeen ja onko leikatun ja ei-leikkatun puolen välillä eroa?
Potilaat ja menetelmät
Potilaiden avohoitotutkimus, valmistelu ja anestesia:
- EKG testi
- Ekokardiografia, jos se on tarpeen potilaan sydämen tilan vuoksi.
- Aivoverenkierron poliklinikan osoitus kirurgisesta toimenpiteestä, johon on liitetty kaulavaltimon ultraääni- ja angiografiatulokset.
Kirurginen anestesia:
- Pinnallinen ja syvä kohdunkaulan salpaus 3,75 % ropivakaiinilla (50 ml ropivakaiinia 3,75 %) (allergisissa bupivakaiinissa tulee käyttää)
- Kiinnityslaskimokatetri, Lactated-Ringer- tai Voluven-liuoksen infuusio.
- Kivun sattuessa kirurgin suorittama lidokaiinin paikallinen antaminen suonensisäisesti 25-50 ug fentanyyliä tai 1 injektiopullo Algopyriniä.
Intraoperatiiviset mittaukset:
- Kahdenväliset transkraniaaliset Doppler-mittaukset veren virtausnopeudesta keskimmäisten aivovaltimoiden sisällä: 1. ennen paikallispuudutusta, 2. paikallispuudutuksen alkamisen jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa, 3. intraoperatiivisesti ennen sisäisen kaulavaltimon puristamista, 4. minuutin kuluttua sisäisen kaulavaltimon puristaminen, 5. viisi minuuttia sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, 6. viisitoista minuuttia sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, 7. välittömästi sisäisen kaulavaltimon verenkierron palautumisen jälkeen, 8. leikkauksen jälkeen, 4-6 tuntia intervention jälkeen.
- Keskimääräisen valtimopaineen tallennus jokaisen TCD-mittauksen yhteydessä.
- Aivojen kyllästymisen (INVOS) tallentaminen jokaisen TCD-mittauksen yhteydessä.
- Mahdollisen verenpainetta alentavan hoidon kirjaaminen leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
- Sykkeen tallennus.
- Valtimoiden happisaturaation tallennus.
- Potilaiden neurologisen tilan kirjaaminen jokaisen TCD-mittauksen yhteydessä ja jatkuva neurologinen seuranta, kun sisäinen kaulavaltimo on kiinni.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- University of Debrecen
-
Ottaa yhteyttä:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Puhelinnumero: 00 36 52 255 347
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Puhelinnumero: 00 36 52 255 347
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 potilasta, jotka odottavat kaulavaltimon endarterektomiaa aluepuudutuksessa.
- Ikä: yli 18-vuotiaat potilaat.
- Sukupuoli: Sekä nais- että miespotilaat ovat mukana tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 100 potilasta, jotka odottavat kaulavaltimon endarterektomiaa aluepuudutuksessa.
- Ikä: yli 18-vuotiaat potilaat.
- Sukupuoli: Sekä nais- että miespotilaat ovat mukana tutkimuksessa.
- Lääketieteelliset laitteet: laskimokatetri, valtimokatetri invasiiviseen verenpaineen seurantaan.
- Keskimmäisten aivovaltimoiden kahdenvälinen jatkuva mittaus transkraniaalisella Dopplerilla.
- Kahdenvälinen jatkuva aivojen saturaatiomittaus INVOS-näytöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ropivakaiinille, bupivakaiinille.
- Potilaat, jotka eivät suostu hereillä olevaan leikkaukseen tai eivät allekirjoita tietoista suostumusta tutkimukseen.
- Jos potilas ei ole psykologisesti tai neurologisesti kelvollinen valveilla olevaan leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla ei ole neurologisia oireita
kaulavaltimon endarterektomiapotilaat, joilla ei ole neurologisia oireita kaulavaltimon puristuksen jälkeen
|
Kahdenväliset transkraniaaliset Doppler-mittaukset veren virtausnopeudesta keskimmäisten aivovaltimoiden sisällä: 1. ennen paikallispuudutusta, 2. paikallispuudutuksen alkamisen jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa, 3. intraoperatiivisesti ennen sisäisen kaulavaltimon puristamista, 4. minuutin kuluttua sisäisen kaulavaltimon puristaminen, 5. viisi minuuttia sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, 6. viisitoista minuuttia sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, 7. välittömästi sisäisen kaulavaltimon verenkierron palautumisen jälkeen, 8. leikkauksen jälkeen, 4-6 tuntia intervention jälkeen.
|
|
potilailla, joilla on neurologisia oireita
kaulavaltimon endarterektomiapotilaat, joilla on uusia neurologisia oireita kaulavaltimon kiristyksen jälkeen
|
Kahdenväliset transkraniaaliset Doppler-mittaukset veren virtausnopeudesta keskimmäisten aivovaltimoiden sisällä: 1. ennen paikallispuudutusta, 2. paikallispuudutuksen alkamisen jälkeen, mutta ennen ihon viiltoa, 3. intraoperatiivisesti ennen sisäisen kaulavaltimon puristamista, 4. minuutin kuluttua sisäisen kaulavaltimon puristaminen, 5. viisi minuuttia sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, 6. viisitoista minuuttia sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, 7. välittömästi sisäisen kaulavaltimon verenkierron palautumisen jälkeen, 8. leikkauksen jälkeen, 4-6 tuntia intervention jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittääkseen muutokset MCA-virtausnopeudessa potilaalla, jolla on intraoperatiivisia neurologisia oireita
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
(afasia, pareesi, tajunnanmenetys, puutuminen) esiintyvät sisäisen kaulavaltimon puristamisen jälkeen, ja jos näin on, MCA-virtausnopeuden muutosten määrittämiseksi potilaalla, jolla on intraoperatiivisia neurologisia oireita Valtimon keskimääräisen virtausnopeuden tallentaminen jokaisella TCD-mittauksella. |
15 kuukautta
|
|
aivojen O2-saturaatiomuutosten määrittäminen potilaalla, jolla on intraoperatiivisia neurologisia oireita
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Aivojen kyllästymisen (INVOS) tallentaminen jokaisen mittauksen yhteydessä.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitattujen parametrien muutoksen aste kiristyksen ja puristuksen aikana sisäisen kaulavaltimon puristuksen jälkeen, jos leikatun ja ei-leikkatun puolen välillä on eroa?
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Keskimääräisen valtimopaineen tallennus jokaisen TCD-mittauksen yhteydessä.
Aivojen kyllästymisen (INVOS) tallentaminen jokaisen mittauksen yhteydessä.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Muu tunniste: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .