- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02665104
Mellersta cerebral artärens hastighet och syremättnad i hjärnan under karotisendarterektomi
Undersökning av blodflödeshastighet i MCA och syremättnad i hjärnan under karotisendarterektomi vid lokalbedövning hos patienter med och utan neurologiska symtom som använder transkraniell doppler (TCD) och INVOS Monitor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökning av blodflödeshastighet i hjärnans mellersta artär och syremättnad i hjärnan bilateralt vid karotisendarterektomi utförd i lokalbedövning hos patienter med och utan neurologiska symtom med hjälp av transkraniell Doppler (TCD) och INVOS-monitor.
Zoltán Gyöngyösi Studieprotokoll
Det primära målet för vår studie är att avgöra om neurologiska symtom (afasi, pares, medvetslöshet, domningar) uppstår efter att den inre halspulsådern klämts fast, och om så är fallet, förändringar som visas av transkraniell Doppler- eller INVOS-monitor är mer känslig för symtomen? Sekundär endpoint: graden av förändring i de uppmätta parametrarna efter att den inre halspulsådern klämts fast, och om det finns någon skillnad mellan den opererade och opererade sidan?
Patienter och metoder
Poliklinisk undersökning, förberedelse och anestesi av patienterna:
- EKG-test
- Ekokardiografi, om det är nödvändigt på grund av patientens hjärtstatus.
- Indikation på kirurgiskt ingrepp från den cerebrovaskulära polikliniken, med bifogat carotis-ultraljud och angiografiresultat.
Kirurgisk anestesi:
- Ytlig och djup cervikal blockering med 3,75 % ropivakain (50 ml ropivakain 3,75 %) (i fall av allergi bör bupivakain användas)
- Säkring av venkateter, infusion av Lactated-Ringer eller Voluven lösning.
- Vid smärta lokal administrering av lidokain av kirurgen, intravenös administrering av 25-50 ug Fentanyl eller 1 injektionsflaska Algopyrin.
Intraoperativa mätningar:
- Bilaterala transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten inom de mellersta cerebrala artärerna: 1. före lokalbedövning, 2. efter påbörjad lokalbedövning, men före hudincision, 3. intraoperativt före klämning av den inre halspulsådern, 4. en minut efter fastklämning av den inre halspulsådern, 5. fem minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 6. femton minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 7. direkt efter återställandet av blodflödet i den inre halspulsådern, 8. postoperativt, 4-6 timmar efter ingreppet.
- Registrering av medelartärtrycket med varje TCD-mätning.
- Registrering av cerebral saturation (INVOS) med varje TCD-mätning.
- Registrering av eventuell antihypertensiv behandling i den postoperativa fasen.
- Registrerar hjärtfrekvens.
- Registrering av arteriell syremättnad.
- Registrering av patienternas neurologiska status med varje TCD-mätning och kontinuerlig neurologisk övervakning medan den inre halspulsådern är fastklämd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
- Telefonnummer: +3630/2883970
- E-post: zozman77@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
- Telefonnummer: +3620/3991551
- E-post: nagyboske@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Anmälan via inbjudan
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Rekrytering
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
Kontakt:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
100 patienter som väntar på halsartärendarterektomi utförd i regional anestesi.
- Ålder: patienter över 18 år.
- Kön: både kvinnliga och manliga patienter ingår i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 100 patienter som väntar på halsartärendarterektomi utförd i regional anestesi.
- Ålder: patienter över 18 år.
- Kön: både kvinnliga och manliga patienter ingår i studien.
- Medicinsk utrustning: venkateter, artärkateter för invasiv blodtrycksövervakning.
- Bilateral kontinuerlig mätning av de mellersta cerebrala artärerna med transkraniell doppler.
- Bilateral kontinuerlig mätning av den cerebrala mättnaden med INVOS-monitor.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ropivakain, bupivakain.
- Patienter som inte samtycker till den vakna operationen eller inte undertecknar studiens informerade samtycke.
- Om patienten är antingen psykologiskt eller neurologiskt olämplig för den vakna operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter utan neurologiska symtom
carotis endarterektomi patienter som inte har några neurologiska symtom efter carotis clamping
|
Bilaterala transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten inom de mellersta cerebrala artärerna: 1. före lokalbedövning, 2. efter påbörjad lokalbedövning, men före hudincision, 3. intraoperativt före klämning av den inre halspulsådern, 4. en minut efter fastklämning av den inre halspulsådern, 5. fem minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 6. femton minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 7. direkt efter återställandet av blodflödet i den inre halspulsådern, 8. postoperativt, 4-6 timmar efter ingreppet.
|
patienter med neurologiska symtom
carotis endarterectomy patienter som har nya neurologiska symtom efter carotis clamping
|
Bilaterala transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten inom de mellersta cerebrala artärerna: 1. före lokalbedövning, 2. efter påbörjad lokalbedövning, men före hudincision, 3. intraoperativt före klämning av den inre halspulsådern, 4. en minut efter fastklämning av den inre halspulsådern, 5. fem minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 6. femton minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 7. direkt efter återställandet av blodflödet i den inre halspulsådern, 8. postoperativt, 4-6 timmar efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för att bestämma förändringarna i MCA-flödeshastighet hos patienter med intraoperativa neurologiska symtom
Tidsram: 15 månader
|
(afasi, pares, medvetslöshet, domningar) inträffar efter att den inre halspulsådern klämts fast och i så fall för att bestämma förändringarna i MCA-flödeshastighet hos patient med intraoperativa neurologiska symtom Registrering av genomsnittlig artärflödeshastighet med varje TCD-mätning. |
15 månader
|
för att bestämma förändringarna i cerebral O2-mättnad hos patienter med intraoperativa neurologiska symtom
Tidsram: 15 månader
|
Registrering av cerebral saturation (INVOS) med varje mätning.
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graden av förändring av de uppmätta parametrarna under klämning och declamp efter att den inre halspulsådern klämts fast, om det finns någon skillnad mellan den opererade och opererade sidan?
Tidsram: 15 månader
|
Registrering av medelartärtrycket med varje TCD-mätning.
Registrering av cerebral saturation (INVOS) med varje mätning.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Annan identifierare: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på transkraniell Doppler (TCD) och INVOS monitor
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOkändLivskvalité | Aortaklaffstenos | HjärtklaffssjukdomUngern