Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellersta cerebral artärens hastighet och syremättnad i hjärnan under karotisendarterektomi

8 mars 2017 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Undersökning av blodflödeshastighet i MCA och syremättnad i hjärnan under karotisendarterektomi vid lokalbedövning hos patienter med och utan neurologiska symtom som använder transkraniell doppler (TCD) och INVOS Monitor

Det primära målet för vår studie är att avgöra om neurologiska symtom (afasi, pares, medvetslöshet, domningar) uppstår efter att den inre halspulsådern klämts fast, och om så är fallet, förändringar som visas av transkraniell Doppler- eller INVOS-monitor är mer känslig för symtomen? Sekundär endpoint: graden av förändring i de uppmätta parametrarna efter att den inre halspulsådern klämts fast, och om det finns någon skillnad mellan den opererade och opererade sidan?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Undersökning av blodflödeshastighet i hjärnans mellersta artär och syremättnad i hjärnan bilateralt vid karotisendarterektomi utförd i lokalbedövning hos patienter med och utan neurologiska symtom med hjälp av transkraniell Doppler (TCD) och INVOS-monitor.

Zoltán Gyöngyösi Studieprotokoll

Det primära målet för vår studie är att avgöra om neurologiska symtom (afasi, pares, medvetslöshet, domningar) uppstår efter att den inre halspulsådern klämts fast, och om så är fallet, förändringar som visas av transkraniell Doppler- eller INVOS-monitor är mer känslig för symtomen? Sekundär endpoint: graden av förändring i de uppmätta parametrarna efter att den inre halspulsådern klämts fast, och om det finns någon skillnad mellan den opererade och opererade sidan?

Patienter och metoder

Poliklinisk undersökning, förberedelse och anestesi av patienterna:

  • EKG-test
  • Ekokardiografi, om det är nödvändigt på grund av patientens hjärtstatus.
  • Indikation på kirurgiskt ingrepp från den cerebrovaskulära polikliniken, med bifogat carotis-ultraljud och angiografiresultat.

Kirurgisk anestesi:

  • Ytlig och djup cervikal blockering med 3,75 % ropivakain (50 ml ropivakain 3,75 %) (i fall av allergi bör bupivakain användas)
  • Säkring av venkateter, infusion av Lactated-Ringer eller Voluven lösning.
  • Vid smärta lokal administrering av lidokain av kirurgen, intravenös administrering av 25-50 ug Fentanyl eller 1 injektionsflaska Algopyrin.

Intraoperativa mätningar:

  • Bilaterala transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten inom de mellersta cerebrala artärerna: 1. före lokalbedövning, 2. efter påbörjad lokalbedövning, men före hudincision, 3. intraoperativt före klämning av den inre halspulsådern, 4. en minut efter fastklämning av den inre halspulsådern, 5. fem minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 6. femton minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 7. direkt efter återställandet av blodflödet i den inre halspulsådern, 8. postoperativt, 4-6 timmar efter ingreppet.
  • Registrering av medelartärtrycket med varje TCD-mätning.
  • Registrering av cerebral saturation (INVOS) med varje TCD-mätning.
  • Registrering av eventuell antihypertensiv behandling i den postoperativa fasen.
  • Registrerar hjärtfrekvens.
  • Registrering av arteriell syremättnad.
  • Registrering av patienternas neurologiska status med varje TCD-mätning och kontinuerlig neurologisk övervakning medan den inre halspulsådern är fastklämd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
  • Telefonnummer: +3630/2883970
  • E-post: zozman77@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Anmälan via inbjudan
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Telefonnummer: 00 36 52 255 347
        • Kontakt:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Telefonnummer: 00 36 52 255 347

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter som väntar på halsartärendarterektomi utförd i regional anestesi.

  • Ålder: patienter över 18 år.
  • Kön: både kvinnliga och manliga patienter ingår i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 100 patienter som väntar på halsartärendarterektomi utförd i regional anestesi.
  • Ålder: patienter över 18 år.
  • Kön: både kvinnliga och manliga patienter ingår i studien.
  • Medicinsk utrustning: venkateter, artärkateter för invasiv blodtrycksövervakning.
  • Bilateral kontinuerlig mätning av de mellersta cerebrala artärerna med transkraniell doppler.
  • Bilateral kontinuerlig mätning av den cerebrala mättnaden med INVOS-monitor.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ropivakain, bupivakain.
  • Patienter som inte samtycker till den vakna operationen eller inte undertecknar studiens informerade samtycke.
  • Om patienten är antingen psykologiskt eller neurologiskt olämplig för den vakna operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter utan neurologiska symtom
carotis endarterektomi patienter som inte har några neurologiska symtom efter carotis clamping
Bilaterala transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten inom de mellersta cerebrala artärerna: 1. före lokalbedövning, 2. efter påbörjad lokalbedövning, men före hudincision, 3. intraoperativt före klämning av den inre halspulsådern, 4. en minut efter fastklämning av den inre halspulsådern, 5. fem minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 6. femton minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 7. direkt efter återställandet av blodflödet i den inre halspulsådern, 8. postoperativt, 4-6 timmar efter ingreppet.
patienter med neurologiska symtom
carotis endarterectomy patienter som har nya neurologiska symtom efter carotis clamping
Bilaterala transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten inom de mellersta cerebrala artärerna: 1. före lokalbedövning, 2. efter påbörjad lokalbedövning, men före hudincision, 3. intraoperativt före klämning av den inre halspulsådern, 4. en minut efter fastklämning av den inre halspulsådern, 5. fem minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 6. femton minuter efter fastklämning av den inre halspulsådern, 7. direkt efter återställandet av blodflödet i den inre halspulsådern, 8. postoperativt, 4-6 timmar efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bestämma förändringarna i MCA-flödeshastighet hos patienter med intraoperativa neurologiska symtom
Tidsram: 15 månader

(afasi, pares, medvetslöshet, domningar) inträffar efter att den inre halspulsådern klämts fast och i så fall för att bestämma förändringarna i MCA-flödeshastighet hos patient med intraoperativa neurologiska symtom

Registrering av genomsnittlig artärflödeshastighet med varje TCD-mätning.

15 månader
för att bestämma förändringarna i cerebral O2-mättnad hos patienter med intraoperativa neurologiska symtom
Tidsram: 15 månader
Registrering av cerebral saturation (INVOS) med varje mätning.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av förändring av de uppmätta parametrarna under klämning och declamp efter att den inre halspulsådern klämts fast, om det finns någon skillnad mellan den opererade och opererade sidan?
Tidsram: 15 månader
Registrering av medelartärtrycket med varje TCD-mätning. Registrering av cerebral saturation (INVOS) med varje mätning.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Annan identifierare: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkraniell Doppler (TCD) och INVOS monitor

3
Prenumerera