Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemhjernearteriehastighed og iltmætning af hjernen under carotis endarterektomi

8. marts 2017 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Undersøgelse af blodgennemstrømningshastighed i MCA og iltmætning af hjernen under carotis-endarterektomi i lokalbedøvelse hos patienter med og uden neurologiske symptomer ved brug af transkraniel doppler (TCD) og INVOS-monitor

Det primære endepunkt for vores undersøgelse er at afgøre, om neurologiske symptomer (afasi, parese, bevidsthedstab, følelsesløshed) opstår efter fastklemning af den indre halspulsåre, og hvis det er tilfældet, er ændringer vist af transkraniel Doppler- eller INVOS-monitor mere følsom med hensyn til symptomerne? Sekundært endepunkt: graden af ​​ændring i de målte parametre efter at den indre halspulsåre er klemt fast, og om der er forskel på den opererede og ikke-opererede side?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie og iltmætning af hjernen bilateralt under carotis endarterektomi udført i lokalbedøvelse hos patienter med og uden neurologiske symptomer ved brug af transkraniel Doppler (TCD) og INVOS monitor.

Zoltán Gyöngyösi Undersøgelsesprotokol

Det primære endepunkt for vores undersøgelse er at afgøre, om neurologiske symptomer (afasi, parese, bevidsthedstab, følelsesløshed) opstår efter fastklemning af den indre halspulsåre, og hvis det er tilfældet, er ændringer vist af transkraniel Doppler- eller INVOS-monitor mere følsom med hensyn til symptomerne? Sekundært endepunkt: graden af ​​ændring i de målte parametre efter at den indre halspulsåre er klemt fast, og om der er forskel på den opererede og ikke-opererede side?

Patienter og metoder

Ambulant undersøgelse, forberedelse og anæstesi af patienterne:

  • EKG test
  • Ekkokardiografi, hvis det er nødvendigt på grund af patientens hjertestatus.
  • Indikation af kirurgisk indgreb leveret af cerebrovaskulært ambulatorium med vedhæftede carotis-ultralyd og angiografiresultater.

Kirurgisk anæstesi:

  • Overfladisk og dyb cervikal blokering med 3,75 % ropivacain (50 ml ropivacain 3,75 %) (i tilfælde af allergi bør bupivacain anvendes)
  • Sikring af venekateter, infusion af Lactated-Ringer eller Voluven opløsning.
  • I tilfælde af smerte topisk administration af Lidocain af kirurgen, intravenøs administration af 25-50 ug Fentanyl eller 1 hætteglas Algopyrin.

Intraoperative målinger:

  • Bilaterale transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden inden for de midterste cerebrale arterier: 1. før lokalbedøvelse, 2. efter påbegyndelse af lokalbedøvelse, men før hudincision, 3. intraoperativt før afklemning af den indre halspulsåre, 4. et minut efter fastklemning af den indre halspulsåre, 5. fem minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 6. femten minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 7. direkte efter genopretning af blodgennemstrømningen i den indre halspulsåre, 8. postoperativt, 4-6 timer efter indgrebet.
  • Registrering af middelarterietryk med hver TCD-måling.
  • Registrering af cerebral saturation (INVOS) med hver TCD-måling.
  • Registrering af enhver antihypertensiv behandling i den postoperative fase.
  • Optagelse af puls.
  • Registrering af arteriel iltmætning.
  • Registrering af patienternes neurologiske status med hver TCD-måling og kontinuerlig neurologisk monitorering, mens den indre halspulsåre er fastspændt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
  • Telefonnummer: +3630/2883970
  • E-mail: zozman77@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Telefonnummer: 00 36 52 255 347
        • Kontakt:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Telefonnummer: 00 36 52 255 347

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter, der afventer halspulsårendarterektomi udført i regional anæstesi.

  • Alder: patienter over 18 år.
  • Køn: både kvindelige og mandlige patienter er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 patienter, der afventer halspulsårendarterektomi udført i regional anæstesi.
  • Alder: patienter over 18 år.
  • Køn: både kvindelige og mandlige patienter er inkluderet i undersøgelsen.
  • Medicinsk udstyr: venekateter, arteriekateter til invasiv blodtryksovervågning.
  • Bilateral kontinuerlig måling af de midterste cerebrale arterier med transkraniel doppler.
  • Bilateral kontinuerlig måling af cerebral saturation med INVOS monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ropivacain, bupivacain.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til den vågne operation eller ikke underskriver det informerede samtykke fra undersøgelsen.
  • Hvis patienten er enten psykologisk eller neurologisk uegnet til den vågne operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter uden neurologiske symptomer
carotis endarterektomi patienter, der ikke har nogen neurologiske symptomer efter carotis clamping
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden inden for de midterste cerebrale arterier: 1. før lokalbedøvelse, 2. efter påbegyndelse af lokalbedøvelse, men før hudincision, 3. intraoperativt før afklemning af den indre halspulsåre, 4. et minut efter fastklemning af den indre halspulsåre, 5. fem minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 6. femten minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 7. direkte efter genopretning af blodgennemstrømningen i den indre halspulsåre, 8. postoperativt, 4-6 timer efter indgrebet.
patienter med neurologiske symptomer
carotis endarterektomi patienter, der har nye neurologiske symptomer efter carotis clamping
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden inden for de midterste cerebrale arterier: 1. før lokalbedøvelse, 2. efter påbegyndelse af lokalbedøvelse, men før hudincision, 3. intraoperativt før afklemning af den indre halspulsåre, 4. et minut efter fastklemning af den indre halspulsåre, 5. fem minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 6. femten minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 7. direkte efter genopretning af blodgennemstrømningen i den indre halspulsåre, 8. postoperativt, 4-6 timer efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme ændringerne i MCA-flowhastighed hos patient med intraoperative neurologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder

(afasi, parese, tab af bevidsthed, følelsesløshed) opstår efter fastklemning af den indre halspulsåre, og hvis det er tilfældet, for at bestemme ændringerne i MCA-flowhastighed hos patient med intraoperative neurologiske symptomer

Registrering af middelarteriel flowhastighed med hver TCD-måling.

15 måneder
at bestemme ændringerne i cerebral O2-mætning hos patient med intraoperative neurologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Registrering af cerebral saturation (INVOS) med hver måling.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​ændring i de målte parametre under clamp og declamp efter at den indre halspulsåre er klemt fast, hvis der er forskel på den opererede og ikke-opererede side?
Tidsramme: 15 måneder
Registrering af middelarterietryk med hver TCD-måling. Registrering af cerebral saturation (INVOS) med hver måling.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Anden identifikator: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner