- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02665104
Mellemhjernearteriehastighed og iltmætning af hjernen under carotis endarterektomi
Undersøgelse af blodgennemstrømningshastighed i MCA og iltmætning af hjernen under carotis-endarterektomi i lokalbedøvelse hos patienter med og uden neurologiske symptomer ved brug af transkraniel doppler (TCD) og INVOS-monitor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af blodgennemstrømningshastighed i den midterste cerebrale arterie og iltmætning af hjernen bilateralt under carotis endarterektomi udført i lokalbedøvelse hos patienter med og uden neurologiske symptomer ved brug af transkraniel Doppler (TCD) og INVOS monitor.
Zoltán Gyöngyösi Undersøgelsesprotokol
Det primære endepunkt for vores undersøgelse er at afgøre, om neurologiske symptomer (afasi, parese, bevidsthedstab, følelsesløshed) opstår efter fastklemning af den indre halspulsåre, og hvis det er tilfældet, er ændringer vist af transkraniel Doppler- eller INVOS-monitor mere følsom med hensyn til symptomerne? Sekundært endepunkt: graden af ændring i de målte parametre efter at den indre halspulsåre er klemt fast, og om der er forskel på den opererede og ikke-opererede side?
Patienter og metoder
Ambulant undersøgelse, forberedelse og anæstesi af patienterne:
- EKG test
- Ekkokardiografi, hvis det er nødvendigt på grund af patientens hjertestatus.
- Indikation af kirurgisk indgreb leveret af cerebrovaskulært ambulatorium med vedhæftede carotis-ultralyd og angiografiresultater.
Kirurgisk anæstesi:
- Overfladisk og dyb cervikal blokering med 3,75 % ropivacain (50 ml ropivacain 3,75 %) (i tilfælde af allergi bør bupivacain anvendes)
- Sikring af venekateter, infusion af Lactated-Ringer eller Voluven opløsning.
- I tilfælde af smerte topisk administration af Lidocain af kirurgen, intravenøs administration af 25-50 ug Fentanyl eller 1 hætteglas Algopyrin.
Intraoperative målinger:
- Bilaterale transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden inden for de midterste cerebrale arterier: 1. før lokalbedøvelse, 2. efter påbegyndelse af lokalbedøvelse, men før hudincision, 3. intraoperativt før afklemning af den indre halspulsåre, 4. et minut efter fastklemning af den indre halspulsåre, 5. fem minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 6. femten minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 7. direkte efter genopretning af blodgennemstrømningen i den indre halspulsåre, 8. postoperativt, 4-6 timer efter indgrebet.
- Registrering af middelarterietryk med hver TCD-måling.
- Registrering af cerebral saturation (INVOS) med hver TCD-måling.
- Registrering af enhver antihypertensiv behandling i den postoperative fase.
- Optagelse af puls.
- Registrering af arteriel iltmætning.
- Registrering af patienternes neurologiske status med hver TCD-måling og kontinuerlig neurologisk monitorering, mens den indre halspulsåre er fastspændt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Tilmelding efter invitation
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
Kontakt:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
100 patienter, der afventer halspulsårendarterektomi udført i regional anæstesi.
- Alder: patienter over 18 år.
- Køn: både kvindelige og mandlige patienter er inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 100 patienter, der afventer halspulsårendarterektomi udført i regional anæstesi.
- Alder: patienter over 18 år.
- Køn: både kvindelige og mandlige patienter er inkluderet i undersøgelsen.
- Medicinsk udstyr: venekateter, arteriekateter til invasiv blodtryksovervågning.
- Bilateral kontinuerlig måling af de midterste cerebrale arterier med transkraniel doppler.
- Bilateral kontinuerlig måling af cerebral saturation med INVOS monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ropivacain, bupivacain.
- Patienter, der ikke giver samtykke til den vågne operation eller ikke underskriver det informerede samtykke fra undersøgelsen.
- Hvis patienten er enten psykologisk eller neurologisk uegnet til den vågne operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter uden neurologiske symptomer
carotis endarterektomi patienter, der ikke har nogen neurologiske symptomer efter carotis clamping
|
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden inden for de midterste cerebrale arterier: 1. før lokalbedøvelse, 2. efter påbegyndelse af lokalbedøvelse, men før hudincision, 3. intraoperativt før afklemning af den indre halspulsåre, 4. et minut efter fastklemning af den indre halspulsåre, 5. fem minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 6. femten minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 7. direkte efter genopretning af blodgennemstrømningen i den indre halspulsåre, 8. postoperativt, 4-6 timer efter indgrebet.
|
|
patienter med neurologiske symptomer
carotis endarterektomi patienter, der har nye neurologiske symptomer efter carotis clamping
|
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger af blodgennemstrømningshastigheden inden for de midterste cerebrale arterier: 1. før lokalbedøvelse, 2. efter påbegyndelse af lokalbedøvelse, men før hudincision, 3. intraoperativt før afklemning af den indre halspulsåre, 4. et minut efter fastklemning af den indre halspulsåre, 5. fem minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 6. femten minutter efter fastspænding af den indre halspulsåre, 7. direkte efter genopretning af blodgennemstrømningen i den indre halspulsåre, 8. postoperativt, 4-6 timer efter indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bestemme ændringerne i MCA-flowhastighed hos patient med intraoperative neurologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
(afasi, parese, tab af bevidsthed, følelsesløshed) opstår efter fastklemning af den indre halspulsåre, og hvis det er tilfældet, for at bestemme ændringerne i MCA-flowhastighed hos patient med intraoperative neurologiske symptomer Registrering af middelarteriel flowhastighed med hver TCD-måling. |
15 måneder
|
|
at bestemme ændringerne i cerebral O2-mætning hos patient med intraoperative neurologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Registrering af cerebral saturation (INVOS) med hver måling.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden af ændring i de målte parametre under clamp og declamp efter at den indre halspulsåre er klemt fast, hvis der er forskel på den opererede og ikke-opererede side?
Tidsramme: 15 måneder
|
Registrering af middelarterietryk med hver TCD-måling.
Registrering af cerebral saturation (INVOS) med hver måling.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Anden identifikator: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .