Mittlere Hirnarteriengeschwindigkeit und Sauerstoffsättigung des Gehirns während der Halsschlagader-Endarteriektomie
8. März 2017 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Untersuchung der Blutflussgeschwindigkeit in der MCA und der Sauerstoffsättigung des Gehirns während der Carotis-Endarteriektomie in Lokalanästhesie bei Patienten mit und ohne neurologische Symptome mittels transkraniellem Doppler (TCD) und INVOS-Monitor
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist die Feststellung, ob nach dem Abklemmen der A. carotis interna neurologische Symptome (Aphasie, Parese, Bewusstlosigkeit, Taubheitsgefühl) auftreten, und wenn ja, sind Veränderungen, die durch transkraniellen Doppler oder INVOS-Monitor angezeigt werden, sensitiver in Bezug auf die Symptome?
Sekundärer Endpunkt: Grad der Veränderung der gemessenen Parameter nach Abklemmung der A. carotis interna und ob es einen Unterschied zwischen operierter und nicht operierter Seite gibt?
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Blutflussgeschwindigkeit in der A. cerebri media und der Sauerstoffsättigung des Gehirns bilateral während einer Karotisendarteriektomie in örtlicher Betäubung bei Patienten mit und ohne neurologische Symptome mittels transkraniellem Doppler (TCD) und INVOS-Monitor.
Zoltán Gyöngyösi Studienprotokoll
Der primäre Endpunkt unserer Studie ist die Feststellung, ob nach dem Abklemmen der A. carotis interna neurologische Symptome (Aphasie, Parese, Bewusstlosigkeit, Taubheitsgefühl) auftreten, und wenn ja, sind Veränderungen, die durch transkraniellen Doppler oder INVOS-Monitor angezeigt werden, sensitiver in Bezug auf die Symptome? Sekundärer Endpunkt: Grad der Veränderung der gemessenen Parameter nach Abklemmung der A. carotis interna und ob es einen Unterschied zwischen operierter und nicht operierter Seite gibt?
Patienten und Methoden
Ambulante Untersuchung, Vorbereitung und Anästhesie der Patienten:
- EKG-Test
- Echokardiographie, wenn es aufgrund des kardialen Status des Patienten erforderlich ist.
- Indikationsstellung zum chirurgischen Eingriff durch die zerebrovaskuläre Ambulanz mit angehängtem Carotis-Ultraschall- und Angiographie-Ergebnis.
Chirurgische Anästhesie:
- Oberflächliche und tiefe zervikale Blockade mit 3,75 % Ropivacain (50 ml Ropivacain 3,75 %) (bei Allergien sollte Bupivacain verwendet werden)
- Fixierung eines Venenkatheters, Infusion von Lactated-Ringer oder Voluven-Lösung.
- Bei Schmerzen topische Gabe von Lidocain durch den Chirurgen, intravenöse Gabe von 25-50ug Fentanyl oder 1 Fläschchen Algopyrin.
Intraoperative Messungen:
- Bilaterale transkranielle Dopplermessungen der Blutflussgeschwindigkeit in den A. cerebri media: 1. vor Lokalanästhesie, 2. nach Beginn der Lokalanästhesie, aber vor Hautschnitt, 3. intraoperativ vor Abklemmen der A. carotis interna, 4. eine Minute danach Abklemmen der Arteria carotis interna, 5. fünf Minuten nach Abklemmen der Arteria carotis interna, 6. fünfzehn Minuten nach Abklemmen der Arteria carotis interna, 7. unmittelbar nach Wiederherstellung des Blutflusses in der Arteria carotis interna, 8. postoperativ, 4-6 Stunden nach dem Eingriff.
- Aufzeichnung des mittleren arteriellen Drucks bei jeder TCD-Messung.
- Aufzeichnung der zerebralen Sättigung (INVOS) bei jeder TCD-Messung.
- Erfassung einer allfälligen blutdrucksenkenden Therapie in der postoperativen Phase.
- Aufzeichnung der Herzfrequenz.
- Aufzeichnung der arteriellen Sauerstoffsättigung.
- Aufzeichnung des neurologischen Status des Patienten bei jeder TCD-Messung und kontinuierliches neurologisches Monitoring während des Abklemmens der A. carotis interna.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Anmeldung auf Einladung
- University of Debrecen
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- University of Debrecen
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Kontakt:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
Kontakt:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
100 Patienten warten auf eine Endarteriektomie der Halsschlagader, die in Regionalanästhesie durchgeführt wird.
- Alter: Patienten über 18 Jahre.
- Geschlecht: In die Studie werden sowohl weibliche als auch männliche Patienten eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 100 Patienten warten auf eine Endarteriektomie der Halsschlagader, die in Regionalanästhesie durchgeführt wird.
- Alter: Patienten über 18 Jahre.
- Geschlecht: In die Studie werden sowohl weibliche als auch männliche Patienten eingeschlossen.
- Medizinische Geräte: Venenkatheter, Arterienkatheter zur invasiven Blutdrucküberwachung.
- Bilaterale kontinuierliche Messung der mittleren Hirnarterien mit Transcranial Doppler.
- Beidseitige kontinuierliche Messung der zerebralen Sättigung mit INVOS-Monitor.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ropivacain, Bupivacain.
- Patienten, die der Operation im Wachzustand nicht zustimmen oder die Einverständniserklärung der Studie nicht unterschreiben.
- Wenn der Patient entweder psychisch oder neurologisch für die Wachoperation nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten ohne neurologische Symptome
Karotis-Endarteriektomie-Patienten, die nach dem Abklemmen der Karotis keine neurologischen Symptome haben
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Bilaterale transkranielle Dopplermessungen der Blutflussgeschwindigkeit in den A. cerebri media: 1. vor Lokalanästhesie, 2. nach Beginn der Lokalanästhesie, aber vor Hautschnitt, 3. intraoperativ vor Abklemmen der A. carotis interna, 4. eine Minute danach Abklemmen der Arteria carotis interna, 5. fünf Minuten nach Abklemmen der Arteria carotis interna, 6. fünfzehn Minuten nach Abklemmen der Arteria carotis interna, 7. unmittelbar nach Wiederherstellung des Blutflusses in der Arteria carotis interna, 8. postoperativ, 4-6 Stunden nach dem Eingriff.
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Patienten mit neurologischen Symptomen
Karotis-Endarteriektomie-Patienten, die nach dem Abklemmen der Karotis neue neurologische Symptome haben
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Bilaterale transkranielle Dopplermessungen der Blutflussgeschwindigkeit in den A. cerebri media: 1. vor Lokalanästhesie, 2. nach Beginn der Lokalanästhesie, aber vor Hautschnitt, 3. intraoperativ vor Abklemmen der A. carotis interna, 4. eine Minute danach Abklemmen der Arteria carotis interna, 5. fünf Minuten nach Abklemmen der Arteria carotis interna, 6. fünfzehn Minuten nach Abklemmen der Arteria carotis interna, 7. unmittelbar nach Wiederherstellung des Blutflusses in der Arteria carotis interna, 8. postoperativ, 4-6 Stunden nach dem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um die Änderungen der MCA-Flussgeschwindigkeit bei Patienten mit intraoperativen neurologischen Symptomen zu bestimmen
Zeitfenster: 15 Monate
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(Aphasie, Parese, Bewusstlosigkeit, Taubheit) nach dem Abklemmen der A. carotis interna auftreten, und wenn ja, um die Änderungen der MCA-Flussgeschwindigkeit bei Patienten mit intraoperativen neurologischen Symptomen zu bestimmen Aufzeichnung der mittleren arteriellen Flussgeschwindigkeit bei jeder TCD-Messung. |
15 Monate
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zur Bestimmung der Veränderungen der zerebralen O2-Sättigung bei Patienten mit intraoperativen neurologischen Symptomen
Zeitfenster: 15 Monate
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Aufzeichnung der zerebralen Sättigung (INVOS) bei jeder Messung.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Grad der Änderung der gemessenen Parameter während des Abklemmens und Abklemmens nach dem Abklemmen der A. carotis interna, wenn es einen Unterschied zwischen der operierten und der nicht operierten Seite gibt?
Zeitfenster: 15 Monate
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Aufzeichnung des mittleren arteriellen Drucks bei jeder TCD-Messung.
Aufzeichnung der zerebralen Sättigung (INVOS) bei jeder Messung.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Andere Kennung: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
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