Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midthjernearteriehastighet og oksygenmetning i hjernen under carotis endarterektomi

8. mars 2017 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Undersøkelse av blodstrømningshastighet i MCA og oksygenmetning i hjernen under karotis-endarterektomi i lokalbedøvelse hos pasienter med og uten nevrologiske symptomer som bruker transkraniell doppler (TCD) og INVOS-monitor

Det primære endepunktet for vår studie er å finne ut om nevrologiske symptomer (afasi, parese, bevissthetstap, nummenhet) oppstår etter at den indre halspulsåren er klemt sammen, og i så fall er endringer vist av transkraniell Doppler eller INVOS monitor mer sensitiv når det gjelder symptomene? Sekundært endepunkt: graden av endring i de målte parametrene etter at den indre halspulsåren er klemt fast, og om det er noen forskjell mellom den opererte og ikke-opererte siden?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkelse av blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterie og oksygenmetning av hjernen bilateralt under carotis endarterektomi utført i lokalbedøvelse hos pasienter med og uten nevrologiske symptomer ved bruk av transkraniell Doppler (TCD) og INVOS monitor.

Zoltán Gyöngyösi Studieprotokoll

Det primære endepunktet for vår studie er å finne ut om nevrologiske symptomer (afasi, parese, bevissthetstap, nummenhet) oppstår etter at den indre halspulsåren er klemt sammen, og i så fall er endringer vist av transkraniell Doppler eller INVOS monitor mer sensitiv når det gjelder symptomene? Sekundært endepunkt: graden av endring i de målte parametrene etter at den indre halspulsåren er klemt fast, og om det er noen forskjell mellom den opererte og ikke-opererte siden?

Pasienter og metoder

Poliklinisk undersøkelse, forberedelse og anestesi av pasientene:

  • EKG-test
  • Ekkokardiografi, hvis det er nødvendig på grunn av pasientens hjertestatus.
  • Indikasjon på kirurgisk inngrep gitt av cerebrovaskulær poliklinikk, med vedlagte carotis ultralyd og angiografi resultater.

Kirurgisk anestesi:

  • Overfladisk og dyp cervikal blokk med 3,75 % ropivakain (50 ml ropivakain 3,75 %) (i tilfelle av allergi bør bupivakain brukes)
  • Sikring av venekateter, infusjon av Lactated-Ringer eller Voluven løsning.
  • Ved smerte lokal administrering av lidokain av kirurgen, intravenøs administrering av 25-50 ug fentanyl eller 1 hetteglass med Algopyrin.

Intraoperative målinger:

  • Bilaterale transkranielle Doppler-målinger av blodstrømningshastigheten innenfor de midtre cerebrale arteriene: 1. før lokalbedøvelse, 2. etter oppstart av lokalbedøvelse, men før hudsnitt, 3. intraoperativt før innklemming av den indre halspulsåren, 4. ett minutt etter fastklemming av den indre halspulsåren, 5. fem minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 6. femten minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 7. direkte etter gjenoppretting av blodstrømmen i den indre halspulsåren, 8. postoperativt, 4-6 timer etter intervensjonen.
  • Registrerer gjennomsnittlig arterielt trykk med hver TCD-måling.
  • Registrering av cerebral metning (INVOS) med hver TCD-måling.
  • Registrering av eventuell antihypertensiv behandling i postoperativ fase.
  • Registrering av hjertefrekvens.
  • Registrering av arteriell oksygenmetning.
  • Registrering av pasientenes nevrologiske status med hver TCD-måling og kontinuerlig nevrologisk overvåking mens den indre halspulsåren er fastklemt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
  • Telefonnummer: +3630/2883970
  • E-post: zozman77@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Påmelding etter invitasjon
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen
        • Ta kontakt med:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Telefonnummer: 00 36 52 255 347
        • Ta kontakt med:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Telefonnummer: 00 36 52 255 347

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter som venter på endarterektomi i halspulsåren utført i regional anestesi.

  • Alder: pasienter over 18 år.
  • Kjønn: både kvinnelige og mannlige pasienter er inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 100 pasienter som venter på endarterektomi i halspulsåren utført i regional anestesi.
  • Alder: pasienter over 18 år.
  • Kjønn: både kvinnelige og mannlige pasienter er inkludert i studien.
  • Medisinsk utstyr: venekateter, arteriekateter for invasiv blodtrykksmåling.
  • Bilateral kontinuerlig måling av de midtre cerebrale arteriene med transkraniell doppler.
  • Bilateral kontinuerlig måling av cerebral metning med INVOS monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ropivakain, bupivakain.
  • Pasienter som ikke samtykker til våkenoperasjonen eller ikke signerer det informerte samtykket til studien.
  • Hvis pasienten enten er psykologisk eller nevrologisk uegnet for den våkne operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter uten nevrologiske symptomer
carotis endarterektomi pasienter som ikke har noen nevrologiske symptomer etter carotis clamping
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger av blodstrømningshastigheten innenfor de midtre cerebrale arteriene: 1. før lokalbedøvelse, 2. etter oppstart av lokalbedøvelse, men før hudsnitt, 3. intraoperativt før innklemming av den indre halspulsåren, 4. ett minutt etter fastklemming av den indre halspulsåren, 5. fem minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 6. femten minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 7. direkte etter gjenoppretting av blodstrømmen i den indre halspulsåren, 8. postoperativt, 4-6 timer etter intervensjonen.
pasienter med nevrologiske symptomer
carotis endarterektomi pasienter som har nye nevrologiske symptomer etter carotis clamping
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger av blodstrømningshastigheten innenfor de midtre cerebrale arteriene: 1. før lokalbedøvelse, 2. etter oppstart av lokalbedøvelse, men før hudsnitt, 3. intraoperativt før innklemming av den indre halspulsåren, 4. ett minutt etter fastklemming av den indre halspulsåren, 5. fem minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 6. femten minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 7. direkte etter gjenoppretting av blodstrømmen i den indre halspulsåren, 8. postoperativt, 4-6 timer etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å bestemme endringene i MCA-strømningshastighet hos pasienter med intraoperative nevrologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder

(afasi, parese, tap av bevissthet, nummenhet) oppstår etter fastklemming av den indre halspulsåren, og i så fall for å bestemme endringene i MCA-strømningshastighet hos pasienter med intraoperative nevrologiske symptomer

Registrerer gjennomsnittlig arteriell strømningshastighet med hver TCD-måling.

15 måneder
å bestemme endringene i cerebral O2-metning hos pasienter med intraoperative nevrologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
Registrering av cerebral metning (INVOS) med hver måling.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av endring i de målte parametrene under klem og avklemming etter at den indre halspulsåren er klemt, hvis det er noen forskjell mellom operert og ikke-operert side?
Tidsramme: 15 måneder
Registrerer gjennomsnittlig arterielt trykk med hver TCD-måling. Registrering av cerebral metning (INVOS) med hver måling.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Annen identifikator: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere