- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02665104
Midthjernearteriehastighet og oksygenmetning i hjernen under carotis endarterektomi
Undersøkelse av blodstrømningshastighet i MCA og oksygenmetning i hjernen under karotis-endarterektomi i lokalbedøvelse hos pasienter med og uten nevrologiske symptomer som bruker transkraniell doppler (TCD) og INVOS-monitor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelse av blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterie og oksygenmetning av hjernen bilateralt under carotis endarterektomi utført i lokalbedøvelse hos pasienter med og uten nevrologiske symptomer ved bruk av transkraniell Doppler (TCD) og INVOS monitor.
Zoltán Gyöngyösi Studieprotokoll
Det primære endepunktet for vår studie er å finne ut om nevrologiske symptomer (afasi, parese, bevissthetstap, nummenhet) oppstår etter at den indre halspulsåren er klemt sammen, og i så fall er endringer vist av transkraniell Doppler eller INVOS monitor mer sensitiv når det gjelder symptomene? Sekundært endepunkt: graden av endring i de målte parametrene etter at den indre halspulsåren er klemt fast, og om det er noen forskjell mellom den opererte og ikke-opererte siden?
Pasienter og metoder
Poliklinisk undersøkelse, forberedelse og anestesi av pasientene:
- EKG-test
- Ekkokardiografi, hvis det er nødvendig på grunn av pasientens hjertestatus.
- Indikasjon på kirurgisk inngrep gitt av cerebrovaskulær poliklinikk, med vedlagte carotis ultralyd og angiografi resultater.
Kirurgisk anestesi:
- Overfladisk og dyp cervikal blokk med 3,75 % ropivakain (50 ml ropivakain 3,75 %) (i tilfelle av allergi bør bupivakain brukes)
- Sikring av venekateter, infusjon av Lactated-Ringer eller Voluven løsning.
- Ved smerte lokal administrering av lidokain av kirurgen, intravenøs administrering av 25-50 ug fentanyl eller 1 hetteglass med Algopyrin.
Intraoperative målinger:
- Bilaterale transkranielle Doppler-målinger av blodstrømningshastigheten innenfor de midtre cerebrale arteriene: 1. før lokalbedøvelse, 2. etter oppstart av lokalbedøvelse, men før hudsnitt, 3. intraoperativt før innklemming av den indre halspulsåren, 4. ett minutt etter fastklemming av den indre halspulsåren, 5. fem minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 6. femten minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 7. direkte etter gjenoppretting av blodstrømmen i den indre halspulsåren, 8. postoperativt, 4-6 timer etter intervensjonen.
- Registrerer gjennomsnittlig arterielt trykk med hver TCD-måling.
- Registrering av cerebral metning (INVOS) med hver TCD-måling.
- Registrering av eventuell antihypertensiv behandling i postoperativ fase.
- Registrering av hjertefrekvens.
- Registrering av arteriell oksygenmetning.
- Registrering av pasientenes nevrologiske status med hver TCD-måling og kontinuerlig nevrologisk overvåking mens den indre halspulsåren er fastklemt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
- Telefonnummer: +3630/2883970
- E-post: zozman77@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
- Telefonnummer: +3620/3991551
- E-post: nagyboske@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Påmelding etter invitasjon
- University of Debrecen
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
Ta kontakt med:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
Ta kontakt med:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Telefonnummer: 00 36 52 255 347
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
100 pasienter som venter på endarterektomi i halspulsåren utført i regional anestesi.
- Alder: pasienter over 18 år.
- Kjønn: både kvinnelige og mannlige pasienter er inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 100 pasienter som venter på endarterektomi i halspulsåren utført i regional anestesi.
- Alder: pasienter over 18 år.
- Kjønn: både kvinnelige og mannlige pasienter er inkludert i studien.
- Medisinsk utstyr: venekateter, arteriekateter for invasiv blodtrykksmåling.
- Bilateral kontinuerlig måling av de midtre cerebrale arteriene med transkraniell doppler.
- Bilateral kontinuerlig måling av cerebral metning med INVOS monitor.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ropivakain, bupivakain.
- Pasienter som ikke samtykker til våkenoperasjonen eller ikke signerer det informerte samtykket til studien.
- Hvis pasienten enten er psykologisk eller nevrologisk uegnet for den våkne operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter uten nevrologiske symptomer
carotis endarterektomi pasienter som ikke har noen nevrologiske symptomer etter carotis clamping
|
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger av blodstrømningshastigheten innenfor de midtre cerebrale arteriene: 1. før lokalbedøvelse, 2. etter oppstart av lokalbedøvelse, men før hudsnitt, 3. intraoperativt før innklemming av den indre halspulsåren, 4. ett minutt etter fastklemming av den indre halspulsåren, 5. fem minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 6. femten minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 7. direkte etter gjenoppretting av blodstrømmen i den indre halspulsåren, 8. postoperativt, 4-6 timer etter intervensjonen.
|
pasienter med nevrologiske symptomer
carotis endarterektomi pasienter som har nye nevrologiske symptomer etter carotis clamping
|
Bilaterale transkranielle Doppler-målinger av blodstrømningshastigheten innenfor de midtre cerebrale arteriene: 1. før lokalbedøvelse, 2. etter oppstart av lokalbedøvelse, men før hudsnitt, 3. intraoperativt før innklemming av den indre halspulsåren, 4. ett minutt etter fastklemming av den indre halspulsåren, 5. fem minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 6. femten minutter etter innklemming av den indre halspulsåren, 7. direkte etter gjenoppretting av blodstrømmen i den indre halspulsåren, 8. postoperativt, 4-6 timer etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å bestemme endringene i MCA-strømningshastighet hos pasienter med intraoperative nevrologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
(afasi, parese, tap av bevissthet, nummenhet) oppstår etter fastklemming av den indre halspulsåren, og i så fall for å bestemme endringene i MCA-strømningshastighet hos pasienter med intraoperative nevrologiske symptomer Registrerer gjennomsnittlig arteriell strømningshastighet med hver TCD-måling. |
15 måneder
|
å bestemme endringene i cerebral O2-metning hos pasienter med intraoperative nevrologiske symptomer
Tidsramme: 15 måneder
|
Registrering av cerebral metning (INVOS) med hver måling.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graden av endring i de målte parametrene under klem og avklemming etter at den indre halspulsåren er klemt, hvis det er noen forskjell mellom operert og ikke-operert side?
Tidsramme: 15 måneder
|
Registrerer gjennomsnittlig arterielt trykk med hver TCD-måling.
Registrering av cerebral metning (INVOS) med hver måling.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Annen identifikator: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .