- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665104
Velocità dell'arteria cerebrale media e saturazione di ossigeno del cervello durante l'endarterectomia carotidea
Indagine sulla velocità del flusso sanguigno nella MCA e sulla saturazione di ossigeno del cervello durante l'endoarteriectomia carotidea in anestesia locale in pazienti con e senza sintomi neurologici mediante Doppler transcranico (TCD) e monitor INVOS
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagine della velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media e della saturazione di ossigeno del cervello bilateralmente durante l'endoarteriectomia carotidea eseguita in anestesia locale in pazienti con e senza sintomi neurologici mediante Doppler transcranico (TCD) e monitor INVOS.
Zoltán Gyöngyösi Protocollo di studio
L'endpoint primario del nostro studio è determinare se i sintomi neurologici (afasia, paresi, perdita di coscienza, intorpidimento) si verificano dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e, in tal caso, i cambiamenti mostrati dal Doppler transcranico o dal monitor INVOS sono più sensibili per quanto riguarda i sintomi? Endpoint secondario: il grado di variazione dei parametri misurati dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e se c'è qualche differenza tra il lato operato e quello non operato?
Pazienti e metodi
Visita ambulatoriale, preparazione e anestesia dei pazienti:
- Prova ECG
- Ecocardiografia, se necessario a causa dello stato cardiaco del paziente.
- Indicazione di intervento chirurgico fornita dall'ambulatorio cerebrovascolare, con annessi risultati ecografici ed angiografici carotidei.
Anestesia chirurgica:
- Blocco cervicale superficiale e profondo con ropivacaina al 3,75% (50 ml di ropivacaina al 3,75%) (in caso di allergia deve essere utilizzata la bupivacaina)
- Catetere venoso di fissaggio, infusione di soluzione Lactated-Ringer o Voluven.
- In caso di dolore somministrazione topica di Lidocaina da parte del chirurgo, somministrazione endovenosa di 25-50ug di Fentanyl o 1 flaconcino di Algopyrin.
Misurazioni intraoperatorie:
- Misurazioni Doppler transcraniche bilaterali della velocità del flusso sanguigno all'interno delle arterie cerebrali medie: 1. prima dell'anestesia locale, 2. dopo l'inizio dell'anestesia locale, ma prima dell'incisione cutanea, 3. intraoperatoriamente prima del clampaggio dell'arteria carotide interna, 4. un minuto dopo clampaggio dell'arteria carotide interna, 5. cinque minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 6. quindici minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 7. subito dopo il ripristino del flusso sanguigno nell'arteria carotide interna, 8. postoperatorio, 4-6 ore dopo l'intervento.
- Registrazione della pressione arteriosa media con ciascuna misurazione TCD.
- Registrazione della saturazione cerebrale (INVOS) con ogni misurazione TCD.
- Registrazione dell'eventuale terapia antipertensiva nella fase postoperatoria.
- Registrazione della frequenza cardiaca.
- Registrazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno.
- Registrazione dello stato neurologico dei pazienti con ogni misurazione del TCD e monitoraggio neurologico continuo mentre l'arteria carotide interna è bloccata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
- Numero di telefono: +3630/2883970
- Email: zozman77@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
- Numero di telefono: +3620/3991551
- Email: nagyboske@yahoo.com
Luoghi di studio
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Iscrizione su invito
- University of Debrecen
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- University of Debrecen
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Contatto:
- Béla Fülesdi, MD PhD DSci
- Numero di telefono: 00 36 52 255 347
-
Contatto:
- Zoltán Gyöngyösi, md
- Numero di telefono: 00 36 52 255 347
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
100 pazienti in attesa di endarterectomia carotidea eseguita in anestesia regionale.
- Età: pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Sesso: nello studio sono inclusi sia pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 100 pazienti in attesa di endarterectomia carotidea eseguita in anestesia regionale.
- Età: pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Sesso: nello studio sono inclusi sia pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.
- Apparecchiature mediche: catetere venoso, catetere arterioso per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
- Misurazione continua bilaterale delle arterie cerebrali medie con Doppler transcranico.
- Misura bilaterale continua della saturazione cerebrale con monitor INVOS.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla ropivacaina, bupivacaina.
- Pazienti che non acconsentono all'intervento da svegli o che non firmano il consenso informato dello studio.
- Se il paziente è psicologicamente o neurologicamente inadatto all'intervento da sveglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti senza sintomi neurologici
pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea che non presentano alcun sintomo neurologico dopo il clampaggio carotideo
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Misurazioni Doppler transcraniche bilaterali della velocità del flusso sanguigno all'interno delle arterie cerebrali medie: 1. prima dell'anestesia locale, 2. dopo l'inizio dell'anestesia locale, ma prima dell'incisione cutanea, 3. intraoperatoriamente prima del clampaggio dell'arteria carotide interna, 4. un minuto dopo clampaggio dell'arteria carotide interna, 5. cinque minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 6. quindici minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 7. subito dopo il ripristino del flusso sanguigno nell'arteria carotide interna, 8. postoperatorio, 4-6 ore dopo l'intervento.
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pazienti con sintomi neurologici
pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea che presentano nuovi sintomi neurologici dopo il clampaggio carotideo
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Misurazioni Doppler transcraniche bilaterali della velocità del flusso sanguigno all'interno delle arterie cerebrali medie: 1. prima dell'anestesia locale, 2. dopo l'inizio dell'anestesia locale, ma prima dell'incisione cutanea, 3. intraoperatoriamente prima del clampaggio dell'arteria carotide interna, 4. un minuto dopo clampaggio dell'arteria carotide interna, 5. cinque minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 6. quindici minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 7. subito dopo il ripristino del flusso sanguigno nell'arteria carotide interna, 8. postoperatorio, 4-6 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per determinare i cambiamenti nella velocità del flusso MCA in pazienti con sintomi neurologici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 mesi
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(afasia, paresi, perdita di coscienza, intorpidimento) si verificano dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e, in tal caso, per determinare i cambiamenti nella velocità del flusso della MCA in pazienti con sintomi neurologici intraoperatori Registrazione della velocità media del flusso arterioso con ciascuna misurazione TCD. |
15 mesi
|
per determinare i cambiamenti nella saturazione cerebrale di O2 in pazienti con sintomi neurologici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 mesi
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Registrazione della saturazione cerebrale (INVOS) ad ogni misurazione.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il grado di variazione dei parametri misurati durante il clamp e il declamp dopo che l'arteria carotide interna è stata clampata, se c'è qualche differenza tra i lati operati e non operati?
Lasso di tempo: 15 mesi
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Registrazione della pressione arteriosa media con ciascuna misurazione TCD.
Registrazione della saturazione cerebrale (INVOS) ad ogni misurazione.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams IM, Mead G, Picton AJ, Farrell A, Mortimer AJ, McCollum CN. The influence of contralateral carotid stenosis and occlusion on cerebral oxygen saturation during carotid artery surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1995 Aug;10(2):198-206. doi: 10.1016/s1078-5884(05)80112-1.
- Pennekamp CW, Immink RV, den Ruijter HM, Kappelle LJ, Bots ML, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Near-infrared spectroscopy to indicate selective shunt use during carotid endarterectomy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):397-403. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.007. Epub 2013 Aug 21.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE RKEB/IKEB:4364/2015
- 094579/2015/OTIG (Altro identificatore: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)
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