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Velocità dell'arteria cerebrale media e saturazione di ossigeno del cervello durante l'endarterectomia carotidea

8 marzo 2017 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Indagine sulla velocità del flusso sanguigno nella MCA e sulla saturazione di ossigeno del cervello durante l'endoarteriectomia carotidea in anestesia locale in pazienti con e senza sintomi neurologici mediante Doppler transcranico (TCD) e monitor INVOS

L'endpoint primario del nostro studio è determinare se i sintomi neurologici (afasia, paresi, perdita di coscienza, intorpidimento) si verificano dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e, in tal caso, i cambiamenti mostrati dal Doppler transcranico o dal monitor INVOS sono più sensibili per quanto riguarda i sintomi? Endpoint secondario: il grado di variazione dei parametri misurati dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e se c'è qualche differenza tra il lato operato e quello non operato?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Indagine della velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media e della saturazione di ossigeno del cervello bilateralmente durante l'endoarteriectomia carotidea eseguita in anestesia locale in pazienti con e senza sintomi neurologici mediante Doppler transcranico (TCD) e monitor INVOS.

Zoltán Gyöngyösi Protocollo di studio

L'endpoint primario del nostro studio è determinare se i sintomi neurologici (afasia, paresi, perdita di coscienza, intorpidimento) si verificano dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e, in tal caso, i cambiamenti mostrati dal Doppler transcranico o dal monitor INVOS sono più sensibili per quanto riguarda i sintomi? Endpoint secondario: il grado di variazione dei parametri misurati dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e se c'è qualche differenza tra il lato operato e quello non operato?

Pazienti e metodi

Visita ambulatoriale, preparazione e anestesia dei pazienti:

  • Prova ECG
  • Ecocardiografia, se necessario a causa dello stato cardiaco del paziente.
  • Indicazione di intervento chirurgico fornita dall'ambulatorio cerebrovascolare, con annessi risultati ecografici ed angiografici carotidei.

Anestesia chirurgica:

  • Blocco cervicale superficiale e profondo con ropivacaina al 3,75% (50 ml di ropivacaina al 3,75%) (in caso di allergia deve essere utilizzata la bupivacaina)
  • Catetere venoso di fissaggio, infusione di soluzione Lactated-Ringer o Voluven.
  • In caso di dolore somministrazione topica di Lidocaina da parte del chirurgo, somministrazione endovenosa di 25-50ug di Fentanyl o 1 flaconcino di Algopyrin.

Misurazioni intraoperatorie:

  • Misurazioni Doppler transcraniche bilaterali della velocità del flusso sanguigno all'interno delle arterie cerebrali medie: 1. prima dell'anestesia locale, 2. dopo l'inizio dell'anestesia locale, ma prima dell'incisione cutanea, 3. intraoperatoriamente prima del clampaggio dell'arteria carotide interna, 4. un minuto dopo clampaggio dell'arteria carotide interna, 5. cinque minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 6. quindici minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 7. subito dopo il ripristino del flusso sanguigno nell'arteria carotide interna, 8. postoperatorio, 4-6 ore dopo l'intervento.
  • Registrazione della pressione arteriosa media con ciascuna misurazione TCD.
  • Registrazione della saturazione cerebrale (INVOS) con ogni misurazione TCD.
  • Registrazione dell'eventuale terapia antipertensiva nella fase postoperatoria.
  • Registrazione della frequenza cardiaca.
  • Registrazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno.
  • Registrazione dello stato neurologico dei pazienti con ogni misurazione del TCD e monitoraggio neurologico continuo mentre l'arteria carotide interna è bloccata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
  • Numero di telefono: +3630/2883970
  • Email: zozman77@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
  • Numero di telefono: +3620/3991551
  • Email: nagyboske@yahoo.com

Luoghi di studio

      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Iscrizione su invito
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen
        • Contatto:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Numero di telefono: 00 36 52 255 347
        • Contatto:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Numero di telefono: 00 36 52 255 347

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti in attesa di endarterectomia carotidea eseguita in anestesia regionale.

  • Età: pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Sesso: nello studio sono inclusi sia pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 100 pazienti in attesa di endarterectomia carotidea eseguita in anestesia regionale.
  • Età: pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Sesso: nello studio sono inclusi sia pazienti di sesso femminile che di sesso maschile.
  • Apparecchiature mediche: catetere venoso, catetere arterioso per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
  • Misurazione continua bilaterale delle arterie cerebrali medie con Doppler transcranico.
  • Misura bilaterale continua della saturazione cerebrale con monitor INVOS.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla ropivacaina, bupivacaina.
  • Pazienti che non acconsentono all'intervento da svegli o che non firmano il consenso informato dello studio.
  • Se il paziente è psicologicamente o neurologicamente inadatto all'intervento da sveglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti senza sintomi neurologici
pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea che non presentano alcun sintomo neurologico dopo il clampaggio carotideo
Misurazioni Doppler transcraniche bilaterali della velocità del flusso sanguigno all'interno delle arterie cerebrali medie: 1. prima dell'anestesia locale, 2. dopo l'inizio dell'anestesia locale, ma prima dell'incisione cutanea, 3. intraoperatoriamente prima del clampaggio dell'arteria carotide interna, 4. un minuto dopo clampaggio dell'arteria carotide interna, 5. cinque minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 6. quindici minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 7. subito dopo il ripristino del flusso sanguigno nell'arteria carotide interna, 8. postoperatorio, 4-6 ore dopo l'intervento.
pazienti con sintomi neurologici
pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea che presentano nuovi sintomi neurologici dopo il clampaggio carotideo
Misurazioni Doppler transcraniche bilaterali della velocità del flusso sanguigno all'interno delle arterie cerebrali medie: 1. prima dell'anestesia locale, 2. dopo l'inizio dell'anestesia locale, ma prima dell'incisione cutanea, 3. intraoperatoriamente prima del clampaggio dell'arteria carotide interna, 4. un minuto dopo clampaggio dell'arteria carotide interna, 5. cinque minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 6. quindici minuti dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna, 7. subito dopo il ripristino del flusso sanguigno nell'arteria carotide interna, 8. postoperatorio, 4-6 ore dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare i cambiamenti nella velocità del flusso MCA in pazienti con sintomi neurologici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 mesi

(afasia, paresi, perdita di coscienza, intorpidimento) si verificano dopo il clampaggio dell'arteria carotide interna e, in tal caso, per determinare i cambiamenti nella velocità del flusso della MCA in pazienti con sintomi neurologici intraoperatori

Registrazione della velocità media del flusso arterioso con ciascuna misurazione TCD.

15 mesi
per determinare i cambiamenti nella saturazione cerebrale di O2 in pazienti con sintomi neurologici intraoperatori
Lasso di tempo: 15 mesi
Registrazione della saturazione cerebrale (INVOS) ad ogni misurazione.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado di variazione dei parametri misurati durante il clamp e il declamp dopo che l'arteria carotide interna è stata clampata, se c'è qualche differenza tra i lati operati e non operati?
Lasso di tempo: 15 mesi
Registrazione della pressione arteriosa media con ciascuna misurazione TCD. Registrazione della saturazione cerebrale (INVOS) ad ogni misurazione.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Altro identificatore: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppler transcranico (TCD) e monitor INVOS

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