Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost střední mozkové tepny a saturace mozku kyslíkem během karotidové endarterektomie

8. března 2017 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Vyšetření rychlosti průtoku krve v MCA a saturace mozku kyslíkem během karotidové endarterektomie v lokální anestezii u pacientů s neurologickými příznaky a bez nich pomocí transkraniálního dopplera (TCD) a monitoru INVOS

Primárním cílem naší studie je zjistit, zda se neurologické symptomy (afázie, paréza, ztráta vědomí, necitlivost) objevují po sevření a. carotis interna, a pokud ano, jsou změny zobrazené transkraniálním Dopplerem nebo monitorem INVOS citlivější na symptomy? Sekundární cíl: míra změny naměřených parametrů po upnutí vnitřní krkavice a zda je nějaký rozdíl mezi operovanou a neoperovanou stranou?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření rychlosti průtoku krve v arteria cerebri media a saturace mozku kyslíkem oboustranně při karotické endarterektomii prováděné v lokální anestezii u pacientů s neurologickými příznaky a bez nich pomocí transkraniálního dopplera (TCD) a monitoru INVOS.

Zoltán Gyöngyösi Protokol studie

Primárním cílem naší studie je zjistit, zda se neurologické symptomy (afázie, paréza, ztráta vědomí, necitlivost) objevují po sevření a. carotis interna, a pokud ano, jsou změny zobrazené transkraniálním Dopplerem nebo monitorem INVOS citlivější na symptomy? Sekundární cíl: míra změny naměřených parametrů po upnutí vnitřní krkavice a zda je nějaký rozdíl mezi operovanou a neoperovanou stranou?

Pacienti a metody

Ambulantní vyšetření, příprava a anestezie pacientů:

  • EKG test
  • Echokardiografie, pokud je to nutné vzhledem ke kardiálnímu stavu pacienta.
  • Indikace chirurgické intervence zajišťovaná cerebrovaskulární ambulancí s připojeným ultrazvukem karotid a výsledky angiografie.

Chirurgická anestezie:

  • Povrchová a hluboká cervikální blokáda s 3,75 % ropivakainu (50 ml ropivakainu 3,75 %) (v případě alergie je třeba použít bupivakain)
  • Zajišťovací žilní katétr, infuze Lactated-Ringer nebo Voluven roztok.
  • V případě bolesti lokální aplikace lidokainu chirurgem intravenózní aplikace 25-50 ug Fentanylu nebo 1 lahvička Algopyrinu.

Intraoperační měření:

  • Oboustranná transkraniální dopplerovská měření rychlosti průtoku krve ve středních mozkových tepnách: 1. před lokální anestezií, 2. po zahájení lokálního anestetika, ale před kožní incizí, 3. peroperačně před sevřením a. carotis interna, 4. minutu po sevření a. carotis interna, 5. pět minut po sevření arteria carotis interna, 6. patnáct minut po sevření arteria carotis interna, 7. přímo po obnovení průtoku krve v arteria carotis interna, 8. pooperačně, 4-6 hodin po zásahu.
  • Zaznamenání středního arteriálního tlaku při každém měření TCD.
  • Záznam cerebrální saturace (INVOS) s každým měřením TCD.
  • Záznam jakékoli antihypertenzní terapie v pooperační fázi.
  • Záznam srdeční frekvence.
  • Záznam arteriální saturace kyslíkem.
  • Zaznamenání neurologického stavu pacientů při každém měření TCD a nepřetržité neurologické monitorování, zatímco je vnitřní krkavice sevřena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zoltán Mr Gyöngyösi, Md
  • Telefonní číslo: +3630/2883970
  • E-mail: zozman77@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Erzsébet Igbonu-nagy, nurse
  • Telefonní číslo: +3620/3991551
  • E-mail: nagyboske@yahoo.com

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Zápis na pozvánku
        • University of Debrecen
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Béla Fülesdi, MD PhD DSci
          • Telefonní číslo: 00 36 52 255 347
        • Kontakt:
          • Zoltán Gyöngyösi, md
          • Telefonní číslo: 00 36 52 255 347

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů čekajících na endarterektomii karotické tepny v regionální anestezii.

  • Věk: pacienti nad 18 let.
  • Pohlaví: do studie jsou zahrnuti pacienti ženy i muži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 100 pacientů čekajících na endarterektomii karotické tepny v regionální anestezii.
  • Věk: pacienti nad 18 let.
  • Pohlaví: do studie jsou zahrnuti pacienti ženy i muži.
  • Lékařské vybavení: žilní katétr, arteriální katétr pro invazivní monitorování krevního tlaku.
  • Oboustranné kontinuální měření středních mozkových tepen transkraniálním dopplerem.
  • Oboustranné kontinuální měření saturace mozku monitorem INVOS.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ropivakain, bupivakain.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s operací v bdělém stavu nebo nepodepíší informovaný souhlas se studií.
  • Pokud je pacient psychicky nebo neurologicky nevhodný pro bdělou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů bez neurologických příznaků
pacienti po karotidové endarterektomii, kteří nemají žádné neurologické příznaky po upnutí karotidy
Přístroj: transkraniální dopplerovský (TCD) a INVOS monitor
Oboustranná transkraniální dopplerovská měření rychlosti průtoku krve ve středních mozkových tepnách: 1. před lokální anestezií, 2. po zahájení lokálního anestetika, ale před kožní incizí, 3. peroperačně před sevřením a. carotis interna, 4. minutu po sevření a. carotis interna, 5. pět minut po sevření arteria carotis interna, 6. patnáct minut po sevření arteria carotis interna, 7. přímo po obnovení průtoku krve v arteria carotis interna, 8. pooperačně, 4-6 hodin po zásahu.
pacientů s neurologickými příznaky
pacienti po karotidové endarterektomii, kteří mají nové neurologické příznaky po upnutí karotidy
Přístroj: transkraniální dopplerovský (TCD) a INVOS monitor
Oboustranná transkraniální dopplerovská měření rychlosti průtoku krve ve středních mozkových tepnách: 1. před lokální anestezií, 2. po zahájení lokálního anestetika, ale před kožní incizí, 3. peroperačně před sevřením a. carotis interna, 4. minutu po sevření a. carotis interna, 5. pět minut po sevření arteria carotis interna, 6. patnáct minut po sevření arteria carotis interna, 7. přímo po obnovení průtoku krve v arteria carotis interna, 8. pooperačně, 4-6 hodin po zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zjistit změny v rychlosti průtoku MCA u pacienta s intraoperačními neurologickými příznaky
Časové okno: 15 měsíců

(afázie, paréza, ztráta vědomí, necitlivost) vznikají po sevření a. carotis interna, a pokud ano, určit změny rychlosti průtoku MCA u pacienta s intraoperačními neurologickými příznaky

Zaznamenání střední rychlosti arteriálního toku s každým měřením TCD.
15 měsíců
zjistit změny v saturaci mozkového O2 u pacienta s intraoperačními neurologickými příznaky
Časové okno: 15 měsíců
Záznam mozkové saturace (INVOS) při každém měření.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra změny naměřených parametrů při svorce a deklamaci po upnutí vnitřní krkavice, je-li nějaký rozdíl mezi operovanou a neoperovanou stranou?
Časové okno: 15 měsíců
Zaznamenání středního arteriálního tlaku při každém měření TCD. Záznam mozkové saturace (INVOS) při každém měření.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Debrecen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béla Fülesdi, MD,PhD,DSci, Hungary University of Debrecen Debrecen, Hungary, 4032

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DE RKEB/IKEB:4364/2015
  • 094579/2015/OTIG (Jiný identifikátor: Health Registration and Training Center Department of Medical Devices)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální dopplerovský (TCD) a INVOS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit