単一施設、非盲検、PLEGRIDY で治療された再発性 MS 患者の紅斑に対するプレパレーション H の研究

包含基準:

• マクドナルド基準で定義された再発性多発性硬化症の確定診断。
• インフォームドコンセント時の年齢は18歳以上70歳以下。
• PLEGRIDY治療歴がない、またはPLEGRIDY治療を受けてから12か月以内。

除外基準:

• 一次進行性、二次進行性、または進行性再発性 MS。
• 治験製品の臨床試験への同時登録。
• インターフェロンまたはPLEGRIDYの成分（ペグインターフェロンβ-1a）に対する既知のアレルギー。
• フェニレフリン、プラモキサン、または製剤Hのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
• -ナプロキセンまたはアセトアミノフェン（タイレノール）に対する過敏症または不耐症の病歴により、研究中にこれらのうち少なくとも1つの使用が妨げられる。
• -皮下インターフェロンβ療法に対する不十分な反応の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、または現在のB型肝炎感染の病歴。
• -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む前癌性および悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したとみなされる皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）。
• -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
• 発作障害または原因不明の停電の病歴。
• -1日目前の3か月以内の自殺念慮または臨床的に重度のうつ病のエピソード（治験責任医師が判断）の履歴。
• -治験責任医師の裁量による、1日目までの3か月以内の重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）。
• -前日までの6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師が定義）。
• 活動性の細菌またはウイルス感染。
• 研究要件を遵守できない。