Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie preparatu H na rumień u pacjentów z nawracającym SM leczonych produktem PLEGRIDY

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przyjmujących produkt PLEGRIDY w celu oceny miejscowego zastosowania preparatu H (fenylefryny) w celu złagodzenia nasilenia i wielkości rumienia.

Głównym celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u pacjentów z nawrotową postacią stwardnienia rozsianego (SM) otrzymujących PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) jest ocena wpływu preparatu H (fenylefryna) kremu o maksymalnej mocy w porównaniu z brakiem leczenia miejscowego za pomocą iniekcji rumień w miejscu wstrzyknięcia PLEGRIDY.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego, zgodnie z kryteriami McDonalda.
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wcześniej nie stosowano PLEGRIDY lub mniej niż lub równo 12 miesięcy na terapii PLEGRIDY.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane.
  • Równoczesna rejestracja do dowolnego badania klinicznego badanego produktu.
  • Znana alergia na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
  • Znana alergia na fenylefrynę, pramoksan lub którykolwiek składnik preparatu H.
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na naproksen lub acetaminofen (tylenol), która wykluczałaby użycie co najmniej 1 z nich podczas badania.
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na podskórną terapię interferonem beta.
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Historia chorób przednowotworowych i złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i są uważane za wyleczone).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej i nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
  • Historia zaburzeń napadowych lub niewyjaśnionych omdleń.
  • Historia myśli samobójczych lub epizodu ciężkiej depresji klinicznej (określonej przez Badacza) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie płuc, posocznica), według uznania Badacza, w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 6 miesięcy przed Dniem.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Preparat do stosowania miejscowego Ramię H
Preparat H (fenylefryna) leczenie pierwszą pełną dawką częstość występowania odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Brak ramienia terapeutycznego
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie będą poddani leczeniu miejscowemu w miejscu wstrzyknięcia pierwszej pełnej dawki produktu Plegridy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik samooceny (PSA) pacjenta dotyczący rumienia 6 godzin po zastosowaniu preparatu H w miejscu pierwszego wstrzyknięcia Rumień w miejscu pierwszego wstrzyknięcia w porównaniu z wartością wyjściową PSA dla rumienia w miejscu wstrzyknięcia po co najmniej 2 godzinach od wstrzyknięcia produktu PLEGRIDY.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość rumienia w miejscu wstrzyknięcia w milimetrach 6 godzin po zastosowaniu preparatu H do pierwszego wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do wyjściowej szerokości rumienia w miejscu wstrzyknięcia po co najmniej 2 godzinach po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 6 godzin
Studium zostało zakończone. Brak analizowanych danych
6 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia Rumień, swędzenie i ból.
Ramy czasowe: 6 godzin
Studium zostało zakończone. Brak analizowanych danych. Studium zostało zakończone. Żadne dane nie zostały przeanalizowane, ponieważ Logpad używany przez badanych był wadliwy.
6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów grypopodobnych podczas ostatniej wizyty w porównaniu z linią podstawową.
Ramy czasowe: 6 godzin
Studium zostało zakończone. Żadne dane nie zostały przeanalizowane, ponieważ Logpad używany przez badanych był wadliwy.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Kalina, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Brak ramienia terapeutycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj