Yksi keskus, avoin tutkimus, PLEGRIDYllä hoidettujen uusiutuvien MS-tautipotilaiden punoitusvalmisteen H tutkimus
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus uusiutuvista MS-potilaista PLEGRIDYllä, jotta voidaan arvioida valmisteen H (fenyyliefriini) paikallista käyttöä punoituksen vakavuuden ja koon lieventämiseksi.
Tämän yhden keskuksen, satunnaistetun, avoimen, uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) potilaiden PLEGRIDYllä (peginterferoni beeta-1a) tehdyn tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Preparation H (fenyyliefriini) Maximum Strength Cream -voiteen vaikutus verrattuna paikalliseen injektiohoitoon. eryteema PLEGRIDY-injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi uusiutuvasta multippeliskleroosista McDonaldin kriteerien mukaisesti.
- Ikä 18–70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Naiivi PLEGRIDY-hoitoon tai alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta PLEGRIDY-hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS.
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu allergia jollekin interferonille tai jollekin PLEGRIDYn komponentille (peginterferoni beeta-1a).
- Tunnettu allergia fenyyliefriinille, pramoksaanille tai jollekin valmisteen H aineosalle.
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi naprokseenille tai asetaminofeenille (Tylenol), mikä estäisi vähintään yhden näistä käytön tutkimuksen aikana.
- Anamneesissa riittämätön vaste ihonalaiselle interferonibeeta-hoidolle.
- Ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai nykyinen hepatiitti B -infektio.
- Aiemmat pahanlaatuiset ja pahanlaatuiset sairaudet mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneiksi).
- Anamneesissa mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen ja munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
- Aiempi kohtaushäiriö tai selittämättömät pyörtymät.
- Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai kliinisesti vaikean masennuksen episodi (tutkijan määrittelemä) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, absessi) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) tutkijan harkinnan mukaan 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 6 kuukauden aikana ennen päivää.
- Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Valmistelu H (fenyyliefriini) hoito ensimmäinen täyden annoksen ilmaantuvuus pistoskohdan reaktio.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa paikallista hoitoa ensimmäisen täyden Plegridy-annoksen injektiokohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan eryteeman itsearvioinnin (PSA) pistemäärä 6 tuntia valmisteen H levittämisen jälkeen ensimmäisen pistoskohdan eryteemaan verrattuna pistoskohdan punoituksen lähtötilanteeseen vähintään 2 tuntia PLEGRIDY-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokohdan leveys punoitus millimetreinä 6 tuntia valmisteen H levittämisen jälkeen ensimmäisen pistoskohdan eryteemaan verrattuna pistoskohdan perusleveyteen eryteema vähintään 2 tuntia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Opintojakso keskeytettiin.
Tietoja ei analysoitu
|
6 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat pistoskohdan reaktion eryteeman, kutinaa ja kipua.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Opintojakso keskeytettiin.
Tietoja ei analysoitu.
Opintojakso keskeytettiin.
Tietoja ei analysoitu, koska koehenkilöiden käyttämä Logpad oli viallinen.
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flunssan kaltaisten oireiden asteikko viimeisellä käynnillä verrattuna perusviivaan.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Opintojakso keskeytettiin.
Tietoja ei analysoitu, koska koehenkilöiden käyttämä Logpad oli viallinen.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .