단일 센터, 오픈 라벨, PLEGRIDY로 치료받은 재발성 다발성 경화증 환자의 홍반에 대한 준비 H 연구
2017년 12월 18일 업데이트: NYU Langone Health
홍반 중증도 및 크기의 완화에 대한 제제 H(페닐레프린)의 국소 적용을 평가하기 위한 PLEGRIDY에 대한 재발성 다발성 경화증 환자에 대한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구.
PLEGRIDY(페그인터페론 베타-1a)를 복용하는 재발성 다발성 경화증(MS) 환자에 대한 이 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구의 주요 목적은 제제 H(페닐에프린) 맥시멈 스트렝스 크림의 효과를 국소 주사 치료가 없는 것과 비교하여 평가하는 것입니다. PLEGRIDY 주사 후 부위 홍반.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발성 다발성 경화증의 확인된 진단.
- 정보에 입각한 동의 시점을 기준으로 18세에서 70세 사이.
- PLEGRIDY 치료 경험이 없거나 PLEGRIDY 요법을 받는 12개월 이하.
제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS.
- 조사 제품의 모든 임상 시험에 동시 등록.
- 인터페론 또는 PLEGRIDY(페그인터페론 베타-1a) 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 페닐에프린, 프라목산 또는 제제 H의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 나프록센 또는 아세트아미노펜(타이레놀)에 대한 과민증 또는 과민증의 병력으로 연구 기간 동안 이들 중 적어도 하나의 사용을 배제합니다.
- 피하 인터페론 베타 요법에 대한 부적절한 반응의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 현재 B형 간염 감염 병력.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양을 포함한 전암 및 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 이력.
- 발작 장애 또는 설명할 수 없는 실신의 병력.
- 1일 전 3개월 이내에 자살 생각 또는 임상적으로 심각한 우울증의 에피소드(조사자가 결정함)의 이력.
- 조사자의 재량에 따라 1일 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증).
- Day 이전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사관이 정의한 대로)의 이력.
- 활성 박테리아 또는 바이러스 감염.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
|
준비 H(페닐에프린) 치료 첫 번째 전체 용량 발생 주사 부위 반응.
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|
위약 비교기: 대조군
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대조군으로 무작위 배정된 참가자는 Plegridy의 첫 번째 전체 용량 주사 부위에 국소 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PSA(환자 홍반 자가 평가) 점수 PLEGRIDY 주사 후 최소 2시간 후 주사 부위 홍반의 기준선 PSA 점수와 비교하여 첫 번째 주사 부위 홍반에 제제 H 적용 6시간 후.
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제제 H를 제1 주사 부위 홍반에 적용한 후 6시간 후 주사 부위 홍반의 폭(밀리미터) 주사 후 최소 2시간에서의 주사 부위 홍반의 기준선 폭과 비교.
기간: 6 시간
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연구가 종료되었습니다.
분석된 데이터 없음
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6 시간
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주사 부위 반응 홍반, 가려움 및 통증을 경험한 환자 수.
기간: 6 시간
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연구가 종료되었습니다.
분석된 데이터가 없습니다.
연구가 종료되었습니다.
피험자가 사용하는 Logpad에 결함이 있어 데이터를 분석하지 않았습니다.
|
6 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 마지막 방문 시 독감 유사 증상 척도.
기간: 6 시간
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연구가 종료되었습니다.
피험자가 사용하는 Logpad에 결함이 있어 데이터를 분석하지 않았습니다.
|
6 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Kalina, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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