Single Center, Open Label, studie av preparat H på erytem hos återfallande MS-patienter behandlade med PLEGRIDY
18 december 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health
Single Center, randomiserad, öppen studie i återfallande MS-patienter på PLEGRIDY för att bedöma topisk applicering av preparat H (fenylefrin) på lindring av erytems svårighetsgrad och storlek.
Det primära syftet med denna enda center, randomiserade, öppna studie på patienter med recidiverande multipel skleros (MS) på PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) är att bedöma effekten av Preparation H (phenylephrine) Maximum Strength Cream jämfört med ingen topikal behandling av injektioner. erytem efter PLEGRIDY-injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av återfallande multipel skleros, enligt definitionen av McDonalds kriterier.
- Ålder 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Naiv för PLEGRIDY eller mindre än eller lika med 12 månader på PLEGRIDY-behandling.
Exklusions kriterier:
- Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS.
- Samtidig registrering i någon klinisk prövning av en prövningsprodukt.
- Känd allergi mot något interferon eller någon komponent av PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
- Känd allergi mot fenylefrin, pramoxan eller någon komponent i Preparat H.
- Historik av överkänslighet eller intolerans mot naproxen eller paracetamol (Tylenol) som skulle utesluta användningen av minst 1 av dessa under studien.
- Historik med otillräckligt svar på subkutan interferon betabehandling.
- Historik med humant immunbristvirus, antikropp mot hepatit C-virus eller aktuell hepatit B-infektion.
- Historik med premaligna och maligna sjukdomar inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut fullständigt och anses botade).
- Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk och njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
- Historik om anfallsstörning eller oförklarliga blackouter.
- Historik av självmordstankar eller en episod av kliniskt svår depression (som bestämts av utredaren) inom 3 månader före dag 1.
- Allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning), enligt utredarens bedömning inom 3 månader före dag 1.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom 6 månader före dagen.
- Aktiv bakteriell eller virusinfektion.
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Förberedelse H (fenylefrin) behandling första full dos incidens reaktion på injektionsstället.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer inte att ha någon topikal behandling vid injektionsstället för den första hela dosen av Plegridy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienterytem Self-Assessment (PSA) Poäng 6 timmar efter applicering av preparat H till första injektionsstället Erytem jämfört med baslinje PSA-poäng för erytem på injektionsstället minst 2 timmar efter PLEGRIDY-injektion.
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredd på injektionsstället Erytem i millimeter 6 timmar efter applicering av beredning H till första injektionsstället Erytem jämfört med baslinjebredden på injektionsstället Erytem minst 2 timmar efter injektionen.
Tidsram: 6 timmar
|
Studien avslutades.
Inga data analyserade
|
6 timmar
|
|
Antal patienter som upplever reaktion på injektionsstället Erytem, klåda och smärta.
Tidsram: 6 timmar
|
Studien avslutades.
Inga data analyserade.
Studien avslutades.
Inga data analyserades eftersom logpaden som användes av försökspersonerna var felaktig.
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Influensaliknande symtomskala vid senaste besök jämfört med baslinje.
Tidsram: 6 timmar
|
Studien avslutades.
Inga data analyserades eftersom logpaden som användes av försökspersonerna var felaktig.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00173
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .