Estudio abierto, de centro único, de la preparación H sobre el eritema en pacientes con EM recurrente tratados con PLEGRIDY
18 de diciembre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio abierto, aleatorizado, de un solo centro en pacientes con EM recidivante que toman PLEGRIDY para evaluar la aplicación tópica de la preparación H (fenilefrina) en la mitigación de la gravedad y el tamaño del eritema.
El objetivo principal de este estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante que reciben PLEGRIDY (peginterferón beta-1a) es evaluar el efecto de la crema de concentración máxima Preparation H (fenilefrina) en comparación con ningún tratamiento tópico de inyección. eritema en el sitio después de la inyección de PLEGRIDY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple recurrente, según la definición de los criterios de McDonald.
- Edad de 18 a 70 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Naïve a PLEGRIDY o menos de o igual a 12 meses en terapia con PLEGRIDY.
Criterio de exclusión:
- EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
- Inscripción simultánea en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación.
- Alergia conocida a cualquier interferón o cualquier componente de PLEGRIDY (peginterferón beta-1a).
- Alergia conocida a la fenilefrina, pramoxano o cualquier componente de la Preparación H.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al naproxeno o al paracetamol (Tylenol) que impediría el uso de al menos 1 de estos durante el estudio.
- Antecedentes de respuesta inadecuada a la terapia con interferón beta subcutáneo.
- Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o infección actual por hepatitis B.
- Antecedentes de enfermedad premaligna y maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que se extirparon por completo y se consideraron curados).
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de trastorno convulsivo o desmayos inexplicables.
- Antecedentes de ideación suicida o un episodio de depresión clínicamente grave (según lo determine el investigador) en los 3 meses anteriores al Día 1.
- Infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia), a criterio del investigador, dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de los 6 meses anteriores al Día.
- Infección bacteriana o viral activa.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Preparación H (fenilefrina) tratamiento primera reacción en el sitio de inyección de incidencia de dosis completa.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no recibirán tratamiento tópico en el lugar de la inyección de la primera dosis completa de Plegridy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la autoevaluación del eritema (PSA) del paciente 6 horas después de la aplicación de la preparación H en el primer eritema en el lugar de la inyección en comparación con la puntuación de referencia del PSA del eritema en el lugar de la inyección al menos 2 horas después de la inyección de PLEGRIDY.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del eritema en el lugar de la inyección en milímetros 6 horas después de la aplicación de la preparación H al primer eritema en el lugar de la inyección en comparación con el ancho inicial del eritema en el lugar de la inyección al menos 2 horas después de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se terminó el estudio.
No hay datos analizados
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6 horas
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Número de pacientes que experimentaron eritema, picazón y dolor por reacción en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se terminó el estudio.
No hay datos analizados.
Se terminó el estudio.
No se analizaron datos porque el Logpad que usaban los sujetos tenía fallas.
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas similares a los de la gripe en la última visita en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se terminó el estudio.
No se analizaron datos porque el Logpad que usaban los sujetos tenía fallas.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones de la piel
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Eritema
Otros números de identificación del estudio
- 15-00173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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