Single Center, Open Label, Studie zur Vorbereitung H auf Erytheme bei Patienten mit schubförmiger MS, die mit PLEGRIDY behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Eine bestätigte Diagnose einer schubförmigen Multiplen Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien.
• Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
• PLEGRIDY-naiv oder weniger als oder gleich 12 Monate unter PLEGRIDY-Therapie.

Ausschlusskriterien:

• Primär progrediente, sekundär progrediente oder progredient schubförmige MS.
• Gleichzeitige Anmeldung zu einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
• Bekannte Allergie gegen Interferon oder einen Bestandteil von PLEGRIDY (Peginterferon Beta-1a).
• Bekannte Allergie gegen Phenylephrin, Pramoxan oder einen der Bestandteile von Präparat H.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Naproxen oder Paracetamol (Tylenol), die die Verwendung von mindestens einem dieser Arzneimittel während der Studie ausschließen würde.
• Vorgeschichte unzureichender Reaktion auf die subkutane Interferon-Beta-Therapie.
• Vorgeschichte eines humanen Immundefizienzvirus, eines Hepatitis-C-Virus-Antikörpers oder einer aktuellen Hepatitis-B-Infektion.
• Vorgeschichte prämaligner und bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten).
• Anamnese aller klinisch bedeutsamen kardiologischen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen und renalen oder anderen schweren Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen.
• Selbstmordgedanken in der Anamnese oder eine Episode einer klinisch schweren Depression (wie vom Prüfer festgestellt) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
• Schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie), nach Ermessen des Prüfarztes, innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag.
• Aktive bakterielle oder virale Infektion.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.