Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, åbent mærke, undersøgelse af præparat H på erytem hos recidiverende MS-patienter behandlet med PLEGRIDY

18. december 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Enkeltcenter, randomiseret, åbent-label-undersøgelse i recidiverende MS-patienter på PLEGRIDY for at vurdere topisk anvendelse af præparat H (phenylephrin) på lindring af erytems sværhedsgrad og størrelse.

Det primære formål med dette enkeltcenter, randomiserede, åbne studie i recidiverende multipel sklerose (MS) patienter på PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) er at vurdere effekten af ​​præparat H (phenylephrin) Maximum Strength Cream sammenlignet med ingen topisk behandling af injektion. erytem på stedet efter PLEGRIDY-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af recidiverende multipel sklerose, som defineret af McDonalds kriterier.
  • Alder 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Naiv over for PLEGRIDY eller mindre end eller lig med 12 måneder på PLEGRIDY-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS.
  • Samtidig optagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
  • Kendt allergi over for ethvert interferon eller enhver komponent af PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
  • Kendt allergi over for phenylephrin, pramoxan eller enhver komponent i præparat H.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for naproxen eller acetaminophen (Tylenol), hvilket ville udelukke brugen af ​​mindst 1 af disse under undersøgelsen.
  • Anamnese med utilstrækkelig respons på subkutan interferon beta-behandling.
  • Anamnese med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller nuværende hepatitis B-infektion.
  • Anamnese med præmaligne og ondartede sygdomme, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredte).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden større sygdom, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts.
  • Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk svær depression (som bestemt af investigator) inden for 3 måneder før dag 1.
  • Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), efter investigators skøn inden for 3 måneder før dag 1.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 6 måneder før dagen.
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: Topisk præparation H arm
Forberedelse H (phenylephrin) behandling første fuld dosis forekomst reaktion på injektionsstedet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Ingen behandlingsarm
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil ikke have nogen topisk behandling på injektionsstedet for den første fulde dosis Plegridy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienterytem-selvvurdering (PSA)-score 6 timer efter påføring af præparat H til første injektionssted Erytem sammenlignet med baseline PSA-score for erytem på injektionsstedet mindst 2 timer efter PLEGRIDY-injektion.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på injektionsstedet Erytem i millimeter 6 timer efter påføring af præparat H til første injektionssted Erytem sammenlignet med baseline bredden på injektionsstedet Erytem mindst 2 timer efter injektion.
Tidsramme: 6 timer
Studiet blev afsluttet. Ingen data analyseret
6 timer
Antal patienter, der oplever reaktion på injektionsstedet Erytem, ​​kløe og smerte.
Tidsramme: 6 timer
Studiet blev afsluttet. Ingen data analyseret. Studiet blev afsluttet. Ingen data analyseret, fordi den Logpad, der blev brugt af forsøgspersoner, var defekt.
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Influenzalignende symptomskala ved sidste besøg sammenlignet med basislinje.
Tidsramme: 6 timer
Studiet blev afsluttet. Ingen data analyseret, fordi den Logpad, der blev brugt af forsøgspersoner, var defekt.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kalina, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ingen behandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner