Единый центр, открытое исследование, исследование препарата Н на эритему у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших плегриди
18 декабря 2017 г. обновлено: NYU Langone Health
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование у пациентов с рецидивирующим РС, принимающих PLEGRIDY, для оценки местного применения препарата H (фенилэфрин) для уменьшения тяжести и размера эритемы.
Основная цель этого одноцентрового рандомизированного открытого исследования у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС), принимающих ПЛЭГРИДИ (пегинтерферон бета-1а), состоит в том, чтобы оценить эффект препарата H (фенилэфрин) крема максимальной силы по сравнению с инъекционным лечением без местного лечения. эритема в месте инъекции плегриди.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза по критериям Макдональда.
- Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент информированного согласия.
- Наивное лечение PLEGRIDY или меньше или равно 12 месяцам лечения PLEGRIDY.
Критерий исключения:
- Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз.
- Одновременное участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта.
- Известная аллергия на любой интерферон или любой компонент PLEGRIDY (пегинтерферон бета-1а).
- Известная аллергия на фенилэфрин, прамоксан или любой компонент препарата H.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или непереносимости напроксена или ацетаминофена (тайленола), что исключает использование хотя бы одного из них во время исследования.
- История неадекватного ответа на подкожную терапию бета-интерфероном.
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека, антител к вирусу гепатита С или текущей инфекции гепатита В.
- Предраковые и злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью удалены и считаются вылеченными).
- История любого клинически значимого сердечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического и почечного или другого серьезного заболевания, как определено исследователем.
- История судорожного расстройства или необъяснимых провалов в памяти.
- История суицидальных мыслей или эпизод клинически тяжелой депрессии (по определению исследователя) в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Серьезная местная инфекция (например, флегмона, абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия), по усмотрению исследователя, в течение 3 месяцев до дня 1.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению следователя) в течение 6 месяцев до Дня.
- Активная бактериальная или вирусная инфекция.
- Неспособность выполнить требования к учебе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Подготовка H (фенилэфрин) лечение первая полная доза частота инъекции сайт реакции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не будут получать местного лечения в месте инъекции первой полной дозы Плегриди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка эритемы (ПСА) пациента через 6 часов после нанесения препарата Н на эритему в месте первой инъекции по сравнению с исходным показателем ПСА эритемы в месте инъекции по крайней мере через 2 часа после инъекции PLEGRIDY.
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина эритемы в месте инъекции в миллиметрах через 6 часов после нанесения препарата H на первую эритему в месте инъекции по сравнению с исходной шириной эритемы в месте инъекции по крайней мере через 2 часа после инъекции.
Временное ограничение: 6 часов
|
Исследование было прекращено.
Данные не проанализированы
|
6 часов
|
|
Количество пациентов, испытывающих реакции в месте инъекции, эритему, зуд и боль.
Временное ограничение: 6 часов
|
Исследование было прекращено.
Данные не проанализированы.
Исследование было прекращено.
Данные не анализировались, потому что логпад, используемый испытуемыми, был ошибочным.
|
6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала гриппоподобных симптомов при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 часов
|
Исследование было прекращено.
Данные не анализировались, потому что логпад, используемый испытуемыми, был ошибочным.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .