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Centro unico, etichetta aperta, studio della preparazione H sull'eritema nei pazienti con SM recidivante trattati con PLEGRIDY

18 dicembre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio a centro singolo, randomizzato, in aperto su pazienti con SM recidivante su PLEGRIDY per valutare l'applicazione topica della preparazione H (fenilefrina) sulla mitigazione della gravità e delle dimensioni dell'eritema.

Lo scopo principale di questo singolo centro, randomizzato, studio in aperto in pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante su PLEGRIDY (peginterferone beta-1a) è valutare l'effetto della crema di massima potenza della preparazione H (fenilefrina) rispetto a nessun trattamento topico di iniezione eritema del sito dopo l'iniezione di PLEGRIDY.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante, come definita dai criteri di McDonald.
  • Età da 18 a 70 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Naïve a PLEGRIDY o inferiore o uguale a 12 mesi in terapia PLEGRIDY.

Criteri di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.
  • Allergia nota a qualsiasi interferone o qualsiasi componente di PLEGRIDY (peginterferone beta-1a).
  • Allergia nota alla fenilefrina, al pramoxano o a qualsiasi componente della preparazione H.
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza al naprossene o al paracetamolo (Tylenol) che precluderebbe l'uso di almeno 1 di questi durante lo studio.
  • Storia di risposta inadeguata alla terapia con interferone beta sottocutaneo.
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi del virus dell'epatite C o infezione da epatite B in corso.
  • Anamnesi di malattia precancerosa e maligna inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati).
  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di disturbi convulsivi o blackout inspiegabili.
  • Storia di ideazione suicidaria o episodio di depressione clinicamente grave (come determinato dall'investigatore) entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia), a discrezione dello Sperimentatore, entro 3 mesi prima del Giorno 1.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore) entro 6 mesi prima del giorno.
  • Infezione batterica o virale attiva.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Preparazione topica braccio H
Preparazione H (fenilefrina) trattamento prima reazione al sito di iniezione con incidenza a dose piena.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Nessun braccio di trattamento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento topico nel sito di iniezione della prima dose completa di Plegridy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di autovalutazione dell'eritema del paziente (PSA) 6 ore dopo l'applicazione della preparazione H al primo eritema del sito di iniezione rispetto al punteggio basale del PSA dell'eritema del sito di iniezione almeno 2 ore dopo l'iniezione di PLEGRIDY.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dell'eritema al sito di iniezione in millimetri 6 ore dopo l'applicazione della preparazione H al primo eritema al sito di iniezione rispetto alla larghezza basale dell'eritema al sito di iniezione almeno 2 ore dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 6 ore
Lo studio è stato terminato. Nessun dato analizzato
6 ore
Numero di pazienti con eritema, prurito e dolore da reazione al sito di iniezione.
Lasso di tempo: 6 ore
Lo studio è stato terminato. Nessun dato analizzato. Lo studio è stato terminato. Nessun dato analizzato perché il Logpad utilizzato dai soggetti era difettoso.
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi simil-influenzali all'ultima visita rispetto alla linea di base.
Lasso di tempo: 6 ore
Lo studio è stato terminato. Nessun dato analizzato perché il Logpad utilizzato dai soggetti era difettoso.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kalina, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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