Enkeltsenter, åpen etikett, studie av preparat H på erytem hos residiverende MS-pasienter behandlet med PLEGRIDY
18. desember 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Enkeltsenter, randomisert, åpen etikettstudie i residiverende MS-pasienter på PLEGRIDY for å vurdere aktuell anvendelse av preparat H (fenylefrin) på lindring av alvorlighetsgrad og størrelse av erytem.
Hovedformålet med denne enkeltsenter, randomiserte, åpne studien hos pasienter med residiverende multippel sklerose (MS) på PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) er å vurdere effekten av Preparat H (fenylefrin) Maximum Strength Cream sammenlignet med ingen lokal behandling av injeksjoner. erytem på stedet etter PLEGRIDY-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av residiverende multippel sklerose, som definert av McDonald-kriterier.
- Alder 18 til 70 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
- Naiv til PLEGRIDY eller mindre enn eller lik 12 måneder på PLEGRIDY-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS.
- Samtidig påmelding til enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.
- Kjent allergi mot ethvert interferon eller en hvilken som helst komponent av PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
- Kjent allergi mot fenylefrin, pramoksan eller en hvilken som helst komponent i preparat H.
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor naproxen eller paracetamol (Tylenol) som vil utelukke bruk av minst 1 av disse under studien.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på subkutan interferon beta-behandling.
- Anamnese med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoff eller nåværende hepatitt B-infeksjon.
- Anamnese med premaligne og ondartede sykdommer inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig skåret ut og anses som helbredet).
- Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts.
- Historie med selvmordstanker eller en episode med klinisk alvorlig depresjon (som bestemt av etterforskeren) innen 3 måneder før dag 1.
- Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi), etter etterforskerens skjønn innen 3 måneder før dag 1.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 6 måneder før dagen.
- Aktiv bakteriell eller viral infeksjon.
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Forberedelse H (fenylefrin) behandling første full dose forekomst reaksjon på injeksjonsstedet.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil ikke ha noen lokal behandling på injeksjonsstedet for den første fulle dosen av Plegridy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens erytem-selvvurdering (PSA)-score 6 timer etter påføring av preparat H til første injeksjonssted Erytem sammenlignet med baseline PSA-score for injeksjonssted erytem minst 2 timer etter PLEGRIDY-injeksjon.
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på injeksjonsstedet Erytem i millimeter 6 timer etter påføring av preparat H til første injeksjonssted Erytem sammenlignet med baseline bredden på injeksjonsstedet Erytem minst 2 timer etter injeksjon.
Tidsramme: 6 timer
|
Studiet ble avsluttet.
Ingen data analysert
|
6 timer
|
|
Antall pasienter som opplever reaksjon på injeksjonsstedet Erytem, kløe og smerte.
Tidsramme: 6 timer
|
Studiet ble avsluttet.
Ingen data analysert.
Studiet ble avsluttet.
Ingen data analysert fordi Logpad som ble brukt av forsøkspersoner var feil.
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influensalignende symptomskala ved siste besøk sammenlignet med basislinje.
Tidsramme: 6 timer
|
Studiet ble avsluttet.
Ingen data analysert fordi Logpad som ble brukt av forsøkspersoner var feil.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-00173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .