Centro único, aberto, estudo da preparação H sobre eritema em pacientes com EM recidivante tratados com PLEGRIDY

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recidivante, conforme definido pelos critérios de McDonald.
• Idade de 18 a 70 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
• Naive para Plegridy ou menos ou igual a 12 meses em terapia com Plegridy.

Critério de exclusão:

• EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
• Inscrição simultânea em qualquer ensaio clínico de um produto experimental.
• Alergia conhecida a qualquer interferon ou qualquer componente de PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
• Alergia conhecida à fenilefrina, pramoxano ou qualquer componente da Preparação H.
• História de hipersensibilidade ou intolerância ao naproxeno ou acetaminofeno (Tylenol) que impediria o uso de pelo menos 1 deles durante o estudo.
• História de resposta inadequada à terapia com interferon beta subcutâneo.
• História de vírus da imunodeficiência humana, anticorpo do vírus da hepatite C ou infecção atual por hepatite B.
• História de doença pré-maligna e maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e escamosos da pele que foram completamente extirpados e considerados curados).
• História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica e renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• História de transtorno convulsivo ou desmaios inexplicados.
• História de ideação suicida ou um episódio de depressão clinicamente grave (conforme determinado pelo investigador) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
• Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia), a critério do Investigador, dentro de 3 meses antes do Dia 1.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador) nos 6 meses anteriores ao Dia.
• Infecção bacteriana ou viral ativa.
• Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.