Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single Center, Open Label, Studie preparátu H na erytém u pacientů s recidivující RS léčených PLEGRIDY

18. prosince 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie u pacientů s recidivující RS na PLEGRIDY k posouzení topické aplikace přípravku H (fenylefrin) na zmírnění závažnosti a velikosti erytému.

Primárním účelem této jednocentrové, randomizované, otevřené studie u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RS) na PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) je zhodnotit účinek krému s maximální silou Preparation H (fenylefrin) ve srovnání s žádnou topickou injekční léčbou erytém v místě po injekci PLEGRIDY.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza recidivující roztroušené sklerózy, jak je definována podle McDonaldových kritérií.
  • Věk 18 až 70 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Naivní na PLEGRIDY nebo méně než 12 měsíců na terapii PLEGRIDY.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS.
  • Souběžná registrace do jakékoli klinické studie hodnoceného produktu.
  • Známá alergie na jakýkoli interferon nebo kteroukoli složku přípravku PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
  • Známá alergie na fenylefrin, pramoxan nebo kteroukoli složku přípravku H.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na naproxen nebo acetaminofen (Tylenol), která by vylučovala použití alespoň 1 z nich během studie.
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na subkutánní léčbu interferonem beta.
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo současná infekce hepatitidy B.
  • Premaligní a maligní onemocnění v anamnéze včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Záchvatová porucha nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí v anamnéze.
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo epizoda klinicky těžké deprese (jak určil zkoušející) během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie), podle uvážení zkoušejícího, během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) během 6 měsíců před Dnem.
  • Aktivní bakteriální nebo virová infekce.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Lokální přípravek H rameno
Léčba přípravkem H (fenylefrin) první plná dávka reakce v místě vpichu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Žádné ošetřovací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nebudou mít žádnou topickou léčbu v místě vpichu první plné dávky Plegridy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre sebehodnocení erytému pacienta (PSA) 6 hodin po aplikaci přípravku H na první místo vpichu erytém ve srovnání s výchozím skóre PSA erytému v místě vpichu nejméně 2 hodiny po injekci PLEGRIDY.
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka erytému v místě vpichu v milimetrech 6 hodin po aplikaci přípravku H na první erytém v místě vpichu ve srovnání s výchozí šířkou erytém v místě vpichu nejméně 2 hodiny po injekci.
Časové okno: 6 hodin
Studium bylo ukončeno. Nebyla analyzována žádná data
6 hodin
Počet pacientů, u kterých se vyskytla reakce v místě vpichu erytém, svědění a bolest.
Časové okno: 6 hodin
Studium bylo ukončeno. Nebyla analyzována žádná data. Studium bylo ukončeno. Nebyla analyzována žádná data, protože Logpad používaný subjekty byl chybný.
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice příznaků podobných chřipce při poslední návštěvě ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 6 hodin
Studium bylo ukončeno. Nebyla analyzována žádná data, protože Logpad používaný subjekty byl chybný.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kalina, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné ošetřovací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit