Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Center, Open Label, studie van voorbereiding H op erytheem bij recidiverende MS-patiënten behandeld met PLEGRIDY

18 december 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Single Center, gerandomiseerde, open-label studie bij recidiverende MS-patiënten op PLEGRIDY om de plaatselijke toepassing van preparaat H (fenylefrine) te beoordelen op het verminderen van de ernst en grootte van erytheem.

Het primaire doel van deze single-center, gerandomiseerde, open-label studie bij recidiverende Multiple Sclerosis (MS) -patiënten op PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) is om het effect van Preparation H (fenylefrine) Maximum Strength Cream te beoordelen in vergelijking met geen plaatselijke behandeling van injectie erytheem op de plaats na PLEGRIDY-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van recidiverende multiple sclerose, zoals gedefinieerd door McDonald-criteria.
  • Leeftijd van 18 tot en met 70 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Naïef voor PLEGRIDY of minder dan of gelijk aan 12 maanden op PLEGRIDY-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS.
  • Gelijktijdige inschrijving in een klinische proef van een onderzoeksproduct.
  • Bekende allergie voor elk interferon of een bestanddeel van PLEGRIDY (peginterferon beta-1a).
  • Bekende allergie voor fenylefrine, pramoxaan of een van de bestanddelen van Preparaat H.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor naproxen of paracetamol (Tylenol) die het gebruik van ten minste 1 van deze middelen tijdens het onderzoek zou uitsluiten.
  • Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op subcutane behandeling met interferon-bèta.
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichaam of huidige hepatitis B-infectie.
  • Voorgeschiedenis van premaligne en kwaadaardige ziekte waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd).
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van convulsies of onverklaarbare black-outs.
  • Geschiedenis van zelfmoordgedachten of een episode van klinisch ernstige depressie (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, septikemie), naar goeddunken van de onderzoeker, binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de Onderzoeker) binnen 6 maanden voorafgaand aan de Dag.
  • Actieve bacteriële of virale infectie.
  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Topische voorbereiding H-arm
Voorbereiding H (fenylefrine) behandeling eerste volledige dosis incidentie reactie op de injectieplaats.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Geen behandelarm
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen geen plaatselijke behandeling op de injectieplaats van de eerste volledige dosis Plegridy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt Erytheem Zelfbeoordeling (PSA) Score 6 uur na aanbrengen van preparaat H tot erytheem op de eerste injectieplaats in vergelijking met baseline PSA-score van erytheem op de injectieplaats ten minste 2 uur na PLEGRIDY-injectie.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van erytheem op de injectieplaats in millimeters 6 uur na aanbrengen van preparaat H tot erytheem op de eerste injectieplaats in vergelijking met baseline Breedte van erytheem op de injectieplaats ten minste 2 uur na injectie.
Tijdsspanne: 6 uur
Studie werd beëindigd. Geen gegevens geanalyseerd
6 uur
Aantal patiënten met reactie op de injectieplaats Erytheem, jeuk en pijn.
Tijdsspanne: 6 uur
Studie werd beëindigd. Geen gegevens geanalyseerd. Studie werd beëindigd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd omdat het logpad dat door proefpersonen werd gebruikt, gebrekkig was.
6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Griepachtige symptoomschaal bij laatste bezoek in vergelijking met basislijn.
Tijdsspanne: 6 uur
Studie werd beëindigd. Er zijn geen gegevens geanalyseerd omdat het logpad dat door proefpersonen werd gebruikt, gebrekkig was.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Kalina, New York University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-00173

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren