Étude monocentrique, ouverte, de la préparation H sur l'érythème chez des patients atteints de SEP récurrente traités par PLEGRIDY
18 décembre 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude monocentrique, randomisée et ouverte chez des patients atteints de SEP récurrente sous PLEGRIDY pour évaluer l'application topique de la préparation H (phényléphrine) sur l'atténuation de la gravité et de la taille de l'érythème.
L'objectif principal de cette étude monocentrique, randomisée et ouverte chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) en rechute sous PLEGRIDY (peginterféron bêta-1a) est d'évaluer l'effet de la crème de force maximale Préparation H (phényléphrine) par rapport à l'absence de traitement topique par injection érythème du site après injection de PLEGRIDY.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente, tel que défini par les critères de McDonald.
- Être âgé de 18 à 70 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé.
- Naïf de PLEGRIDY ou inférieur ou égal à 12 mois de traitement par PLEGRIDY.
Critère d'exclusion:
- SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente.
- Inscription simultanée à tout essai clinique d'un produit expérimental.
- Allergie connue à tout interféron ou à tout composant de PLEGRIDY (peginterféron bêta-1a).
- Allergie connue à la phényléphrine, au pramoxane ou à tout composant de la Préparation H.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au naproxène ou à l'acétaminophène (Tylenol) qui empêcheraient l'utilisation d'au moins 1 d'entre eux pendant l'étude.
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement par interféron bêta sous-cutané.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, d'anticorps contre le virus de l'hépatite C ou d'infection actuelle par l'hépatite B.
- Antécédents de maladies prémalignes et malignes, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris).
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique et rénale ou autre maladie cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Antécédents de troubles épileptiques ou de pertes de connaissance inexpliquées.
- Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression cliniquement sévère (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie), à la discrétion de l'investigateur, dans les 3 mois précédant le jour 1.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur) dans les 6 mois précédant le jour.
- Infection bactérienne ou virale active.
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Préparation H (phényléphrine) traitement première réaction au site d'injection à pleine dose.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront aucun traitement topique au site d'injection de la première dose complète de Plegridy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'auto-évaluation de l'érythème (PSA) du patient 6 heures après l'application de la préparation H sur l'érythème au premier site d'injection par rapport au score PSA initial de l'érythème au site d'injection au moins 2 heures après l'injection de PLEGRIDY.
Délai: 6 heures
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de l'érythème au site d'injection en millimètres 6 heures après l'application de la préparation H sur l'érythème au premier site d'injection par rapport à la largeur initiale de l'érythème au site d'injection au moins 2 heures après l'injection.
Délai: 6 heures
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L'étude a été arrêtée.
Aucune donnée analysée
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6 heures
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Nombre de patients présentant une réaction au site d'injection Érythème, démangeaisons et douleur.
Délai: 6 heures
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L'étude a été arrêtée.
Aucune donnée analysée.
L'étude a été arrêtée.
Aucune donnée analysée car le Logpad utilisé par les sujets était défectueux.
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des symptômes pseudo-grippaux lors de la dernière visite par rapport à la ligne de base.
Délai: 6 heures
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L'étude a été arrêtée.
Aucune donnée analysée car le Logpad utilisé par les sujets était défectueux.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .