Egyetlen központ, nyílt elnevezésű, PLEGRIDY-vel kezelt kiújuló SM-betegek eritémájának H készítményének vizsgálata
2017. december 18. frissítette: NYU Langone Health
Egyközpontos, randomizált, nyílt vizsgálat a PLEGRIDY-n relapszusos SM-betegeken a H készítmény (fenilefrin) helyi alkalmazásának felmérésére az erythema súlyosságának és méretének enyhítésére.
Ennek az egyetlen központos, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatnak a kiújuló szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek körében végzett PLEGRIDY-n (béta-1a peginterferon) elsődleges célja a H készítmény (fenilefrin) maximális erősségű krém hatásának felmérése a helyi injekciós kezelés nélküli kezeléshez képest. bőrpír a PLEGRIDY injekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiújuló sclerosis multiplex megerősített diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint.
- 18 és 70 év közötti életkor, a beleegyezés időpontjában.
- naiv PLEGRIDY-ben, vagy 12 hónapnál rövidebb vagy egyenlő PLEGRIDY-terápiában részesült.
Kizárási kritériumok:
- Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló SM.
- Egyidejű beiratkozás egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatába.
- Ismert allergia bármely interferonra vagy a PLEGRIDY (peginterferon béta-1a) bármely összetevőjére.
- Ismert allergia fenilefrinre, pramoxánra vagy a H készítmény bármely összetevőjére.
- Naproxennel vagy acetaminofennel (Tylenol) szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében, amely kizárná ezek közül legalább 1 alkalmazását a vizsgálat során.
- A szubkután interferon béta-kezelésre adott nem megfelelő válasz anamnézisében.
- Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus antitest vagy jelenlegi hepatitis B fertőzés a kórtörténetben.
- Premalignus és rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bőr bazálissejtes és laphámsejtes karcinómáit).
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai és vese- vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés.
- Öngyilkossági gondolatok vagy klinikailag súlyos depressziós epizód a kórelőzményben (a vizsgáló által meghatározottak szerint) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- Súlyos helyi fertőzés (pl. cellulitisz, tályog) vagy szisztémás fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés), a vizsgáló döntése szerint, az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a nyomozó által meghatározottak szerint) a napot megelőző 6 hónapon belül.
- Aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés.
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
H készítmény (fenilefrin) kezelés első teljes dózisú incidenciája az injekció beadásának helyén.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kapnak helyi kezelést a Plegridy első teljes adagjának injekció beadásának helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens eritéma önértékelésének (PSA) pontszáma 6 órával a H készítmény alkalmazása után az első injekció beadásának helyén kialakuló eritéma esetén, összehasonlítva az injekció beadásának helyén jelentkező kiindulási PSA-pontszámmal, legalább 2 órával a PLEGRIDY injekció beadása után.
Időkeret: 6 óra
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyének bőrpír szélessége milliméterben 6 órával a H készítmény alkalmazása után az első injekció beadásának helyén kialakuló eritéma, összehasonlítva az injekció beadásának helyének kiindulási szélességével, legalább 2 órával az injekció beadása után.
Időkeret: 6 óra
|
A tanulmányt megszüntették.
Nincsenek elemzett adatok
|
6 óra
|
|
Az injekció beadásának helyén bőrpírt, viszketést és fájdalmat tapasztaló betegek száma.
Időkeret: 6 óra
|
A tanulmányt megszüntették.
Nincsenek elemzett adatok.
A tanulmányt megszüntették.
Nincs adatelemzés, mert az alanyok által használt Logpad hibás volt.
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenzaszerű tünetek az utolsó látogatáskor az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 óra
|
A tanulmányt megszüntették.
Nincs adatelemzés, mert az alanyok által használt Logpad hibás volt.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Kalina, New York University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .