伝染性軟属腫の治療のための局所カンタリジンの安全性と有効性の研究
2017年3月23日 更新者：Steven R Cohen、Montefiore Medical Center
伝染性軟属腫の治療のための局所カンタリジンの安全性と有効性を調査する無作為化パイロット研究
この研究の目的は、カンタリジンが子供の伝染性軟属腫の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検のプラセボ対照試験でした。
参加者は、モンテフィオーレ医療センターの小児皮膚科クリニックから募集されました。
100 人の適格な参加者が、カンタリジン 0.7% の局所投与、カンタリジン 0.7% の局所投与 (閉塞あり)、プラセボ、またはプラセボ (閉塞あり) に無作為に割り当てられました。
治療は 0 週目と 3 週目 (盲期) に適用されました。
6 週目に、すべての参加者は、すべての病変が消散するまで 3 週間ごとに閉塞なしで非盲検の局所カンタリジン 0.7% で治療されました (非盲検期)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～17歳
- 健康
- <50軟体動物伝染性病変
除外基準:
- 免疫抑制
- 経口コルチコステロイド
- 性的に活発/妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：閉塞を伴うカンタリジン
閉塞を伴う局所カンタリジン 0.7%
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カンタリジン 0.7% 外用液
他の名前：
粘着テープ付きガーゼ閉塞包帯
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実験的：閉塞のないカンタリジン
閉塞のないカンタリジン 0.7% 局所
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カンタリジン 0.7% 外用液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：閉塞を伴うプラセボ
閉塞を伴うプラセボ局所
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粘着テープ付きガーゼ閉塞包帯
プラセボ外用液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：閉塞なしのプラセボ
閉塞なしのプラセボ局所
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プラセボ外用液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間で完全クリアランスを達成した被験者の数
時間枠：6週間
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6週間で病変数ゼロを達成した被験者の数を評価する（非盲検期の終わり）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：33週間
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各来院時に患者報告アウトカムアンケートによって評価された、有害事象を経験した被験者の数
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33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。