Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av topisk cantharidin for behandling av Molluscum Contagiosum

23. mars 2017 oppdatert av: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Randomisert pilotstudie som undersøker sikkerheten og effekten av topisk cantharidin for behandling av Molluscum Contagiosum

Formålet med denne studien er å finne ut om cantharidin er en trygg og effektiv behandling for molluscum contagiosum hos barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakerne ble rekruttert fra den pediatriske dermatologiske klinikken ved Montefiore Medical Center. Ett hundre kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt til å motta cantharidin 0,7 % topisk, cantharidin 0,7 % topisk med okklusjon, placebo eller placebo med okklusjon. Behandlinger ble brukt i uke 0 og 3 (blindet fase). Ved uke 6 ble alle deltakerne behandlet med åpent, topisk cantharidin 0,7 % uten okklusjon hver 3. uke inntil alle lesjoner løste seg (åpen fase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-17 år
  • Sunn
  • <50 molluscum contagiosum lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimert
  • Orale kortikosteroider
  • Seksuelt aktiv/gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kantaridin med okklusjon
Kantaridin 0,7 % topisk med okklusjon
Legemiddel: Kantaridin
cantharidin 0,7 % aktuell væske
Andre navn:
  • 2,6-dimetyl-4,10-dioksatricyklo-dekan-3,5-dion
Enhet: Okklusjonsbind med gasbind
Okklusjonsbind med gasbind med teip
Eksperimentell: Cantharidin uten okklusjon
Kantaridin 0,7% topisk uten okklusjon
Legemiddel: Kantaridin
cantharidin 0,7 % aktuell væske
Andre navn:
  • 2,6-dimetyl-4,10-dioksatricyklo-dekan-3,5-dion
Placebo komparator: Placebo med okklusjon
Placebo aktuelt med okklusjon
Enhet: Okklusjonsbind med gasbind
Okklusjonsbind med gasbind med teip
Legemiddel: Placebo
Placebo aktuell væske
Andre navn:
  • fleksibel kollosjon
Placebo komparator: Placebo uten okklusjon
Placebo topisk uten okklusjon
Legemiddel: Placebo
Placebo aktuell væske
Andre navn:
  • fleksibel kollosjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig klarering etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Vurder antall forsøkspersoner som oppnår et lesjonstall på null ved 6 uker (slutten av åpen fase)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: 33 uker
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse som vurdert av pasientrapporterte utfallsspørreskjema ved hvert besøk
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-01-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molluscum Contagiosum

Kliniske studier på Kantaridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere