Estudo de Segurança e Eficácia da Cantaridina Tópica para o Tratamento do Molusco Contagioso
23 de março de 2017 atualizado por: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Estudo Piloto Randomizado Investigando a Segurança e Eficácia da Cantaridina Tópica para o Tratamento do Molusco Contagioso
O objetivo deste estudo é determinar se cantaridina é um tratamento seguro e eficaz para molusco contagioso em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo duplo-cego, controlado por placebo.
Os participantes foram recrutados na clínica de Dermatologia Pediátrica do Montefiore Medical Center.
Cem participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber cantaridina 0,7% tópica, cantaridina 0,7% tópica com oclusão, placebo ou placebo com oclusão.
Os tratamentos foram aplicados nas semanas 0 e 3 (fase cega).
Na semana 6, todos os participantes foram tratados com cantaridina tópica aberta a 0,7% sem oclusão a cada 3 semanas até que todas as lesões fossem resolvidas (fase aberta).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-17 anos
- Saudável
- <50 lesões de molusco contagioso
Critério de exclusão:
- imunossuprimido
- Corticosteroides orais
- Sexualmente ativa/grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cantaridina com oclusão
Cantaridina 0,7% tópica com oclusão
|
cantaridina 0,7% líquido tópico
Outros nomes:
Bandagem de oclusão de gaze com fita adesiva
|
|
Experimental: Cantaridina sem oclusão
Cantaridina 0,7% tópica sem oclusão
|
cantaridina 0,7% líquido tópico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo com oclusão
Placebo tópico com oclusão
|
Bandagem de oclusão de gaze com fita adesiva
Placebo líquido tópico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo sem oclusão
Placebo tópico sem oclusão
|
Placebo líquido tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que atingem a depuração completa em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
|
Avaliar o número de indivíduos que atingem uma contagem de lesões de zero em 6 semanas (final da fase aberta)
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: 33 semanas
|
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso conforme avaliado pelo questionário de resultados relatados pelo paciente em cada visita
|
33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-01-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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