Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej kantarydyny w leczeniu mięczaka zakaźnego
23 marca 2017 zaktualizowane przez: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego kantarydyny w leczeniu mięczaka zakaźnego
Celem tego badania jest ustalenie, czy kantarydyna jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia mięczaka zakaźnego u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
Uczestnicy byli rekrutowani z Kliniki Dermatologii Dziecięcej w Centrum Medycznym Montefiore.
Stu kwalifikujących się uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania kantarydyny 0,7% miejscowo, kantarydyny 0,7% miejscowo z okluzją, placebo lub placebo z okluzją.
Zabiegi stosowano w tygodniach 0 i 3 (faza ślepej próby).
W 6. tygodniu wszyscy uczestnicy byli leczeni miejscową kantarydyną w stężeniu 0,7% bez okluzji co 3 tygodnie, aż do ustąpienia wszystkich zmian (faza otwarta).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-17 lat
- Zdrowy
- <50 uszkodzeń mięczaka zakaźnego
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja
- Doustne kortykosteroidy
- Aktywna seksualnie/w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kantarydyna z okluzją
Kantarydyna 0,7% miejscowo z okluzją
|
kantarydyna 0,7% płyn do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Bandaż okluzyjny z gazy z taśmą samoprzylepną
|
|
Eksperymentalny: Kantarydyna bez okluzji
Kantarydyna 0,7% miejscowo bez okluzji
|
kantarydyna 0,7% płyn do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z okluzją
Miejscowe placebo z okluzją
|
Bandaż okluzyjny z gazy z taśmą samoprzylepną
Płyn do stosowania miejscowego placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo bez okluzji
Miejscowe placebo bez okluzji
|
Płyn do stosowania miejscowego placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenić liczbę pacjentów, u których liczba zmian chorobowych wynosi zero po 6 tygodniach (koniec fazy otwartej)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, oceniana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas każdej wizyty
|
33 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kantaryda
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...ZakończonyChoroby skórne | Choroby wirusowe | Infekcje wirusami DNA | Choroby skóry, zakaźne | Brodawki | Zakażenia wirusem brodawczaka | Choroby skóry, wirusowe | Zakażenia wirusem nowotworowym | Brodawka pospolita | Verruca vulgaris | Brodawki dłoni | BrodawkaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Research Resources (NCRR); Doris Duke Charitable FoundationZakończony