Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topisk cantharidin til behandling af Molluscum Contagiosum

23. marts 2017 opdateret af: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk cantharidin til behandling af Molluscum Contagiosum

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cantharidin er en sikker og effektiv behandling af molluscum contagiosum hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Deltagerne blev rekrutteret fra den pædiatriske dermatologiske klinik på Montefiore Medical Center. Et hundrede kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage cantharidin 0,7 % topisk, cantharidin 0,7 % topisk med okklusion, placebo eller placebo med okklusion. Behandlinger blev anvendt i uge 0 og 3 (blindet fase). I uge 6 blev alle deltagere behandlet med open-label, topisk cantharidin 0,7% uden okklusion hver 3. uge, indtil alle læsioner var løst (open-label fase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-17 år
  • Sund og rask
  • <50 molluscum contagiosum læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret
  • Orale kortikosteroider
  • Seksuelt aktiv/gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cantharidin med okklusion
Cantharidin 0,7% topisk med okklusion
Medicin: Cantharidin
cantharidin 0,7% topisk væske
Andre navne:
  • 2,6-dimethyl-4,10-dioxatricyclo-decan-3,5-dion
Enhed: Gaze okklusion bandage
Gaze okklusionsbandage med klæbende tape
Eksperimentel: Cantharidin uden okklusion
Cantharidin 0,7% topisk uden okklusion
Medicin: Cantharidin
cantharidin 0,7% topisk væske
Andre navne:
  • 2,6-dimethyl-4,10-dioxatricyclo-decan-3,5-dion
Placebo komparator: Placebo med okklusion
Placebo topisk med okklusion
Enhed: Gaze okklusion bandage
Gaze okklusionsbandage med klæbende tape
Medicin: Placebo
Placebo topisk væske
Andre navne:
  • fleksibel kollosion
Placebo komparator: Placebo uden okklusion
Placebo topisk uden okklusion
Medicin: Placebo
Placebo topisk væske
Andre navne:
  • fleksibel kollosion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Vurder antallet af forsøgspersoner, der opnår et læsionsantal på nul efter 6 uger (slutningen af ​​åben-label fase)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har oplevet en uønsket hændelse
Tidsramme: 33 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse som vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskema ved hvert besøg
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-01-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molluscum Contagiosum

Kliniske forsøg med Cantharidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner