Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topisk cantharidin til behandling af Molluscum Contagiosum
23. marts 2017 opdateret af: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Randomiseret pilotundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af topisk cantharidin til behandling af Molluscum Contagiosum
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cantharidin er en sikker og effektiv behandling af molluscum contagiosum hos børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Deltagerne blev rekrutteret fra den pædiatriske dermatologiske klinik på Montefiore Medical Center.
Et hundrede kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage cantharidin 0,7 % topisk, cantharidin 0,7 % topisk med okklusion, placebo eller placebo med okklusion.
Behandlinger blev anvendt i uge 0 og 3 (blindet fase).
I uge 6 blev alle deltagere behandlet med open-label, topisk cantharidin 0,7% uden okklusion hver 3. uge, indtil alle læsioner var løst (open-label fase).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-17 år
- Sund og rask
- <50 molluscum contagiosum læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimeret
- Orale kortikosteroider
- Seksuelt aktiv/gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cantharidin med okklusion
Cantharidin 0,7% topisk med okklusion
|
cantharidin 0,7% topisk væske
Andre navne:
Gaze okklusionsbandage med klæbende tape
|
|
Eksperimentel: Cantharidin uden okklusion
Cantharidin 0,7% topisk uden okklusion
|
cantharidin 0,7% topisk væske
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo med okklusion
Placebo topisk med okklusion
|
Gaze okklusionsbandage med klæbende tape
Placebo topisk væske
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo uden okklusion
Placebo topisk uden okklusion
|
Placebo topisk væske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår fuldstændig clearance efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Vurder antallet af forsøgspersoner, der opnår et læsionsantal på nul efter 6 uger (slutningen af åben-label fase)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet en uønsket hændelse
Tidsramme: 33 uger
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse som vurderet ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskema ved hvert besøg
|
33 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2016
Først opslået (Skøn)
27. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-01-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .