Biztonsági és hatásossági tanulmány a helyi Cantharidinről a Molluscum Contagiosum kezelésére
2017. március 23. frissítette: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Véletlenszerű kísérleti tanulmány a helyi Cantharidin biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálva a Molluscum Contagiosum kezelésében
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a cantharidin biztonságos és hatékony kezelés-e a molluscum contagiosum kezelésére gyerekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt.
A résztvevőket a Montefiore Medical Center Gyermekbőrgyógyászati Klinikájáról toborozták.
Száz alkalmas résztvevőt véletlenszerűen besoroltak arra, hogy 0,7%-os lokális cantharidint, 0,7%-os lokális cantharidint okklúzióval, placebót vagy placebót okklúzióval kapjanak.
A kezeléseket a 0. és 3. héten alkalmaztuk (vak fázis).
A 6. héten az összes résztvevőt nyílt elrendezésű, lokális, 0,7%-os cantharidinnel kezelték elzáródás nélkül 3 hetente, amíg az összes lézió megszűnt (nyílt szakasz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 év
- Egészséges
- <50 molluscum contagiosum elváltozás
Kizárási kritériumok:
- Immunszupprimált
- Orális kortikoszteroidok
- Szexuálisan aktív/terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cantharidin elzáródással
Cantharidin 0,7% lokális, elzáródással
|
cantharidin 0,7% helyi folyadék
Más nevek:
Géz okklúziós kötés ragasztószalaggal
|
|
Kísérleti: Cantharidin elzáródás nélkül
Cantharidin 0,7% lokálisan, elzáródás nélkül
|
cantharidin 0,7% helyi folyadék
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo elzáródással
Placebo lokális, elzáródással
|
Géz okklúziós kötés ragasztószalaggal
Placebo lokális folyadék
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo elzáródás nélkül
Placebo lokális, elzáródás nélkül
|
Placebo lokális folyadék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik 6 héten belül teljes gyógyulást értek el
Időkeret: 6 hét
|
Értékelje azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a léziószám nulla a 6 héten belül (a nyílt szakasz vége)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 33 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett, a betegek által jelentett eredmények kérdőíve alapján minden egyes látogatás alkalmával
|
33 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-01-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .