Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického kantaridinu pro léčbu Molluscum Contagiosum

23. března 2017 aktualizováno: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Randomizovaná pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost topického kantaridinu pro léčbu Molluscum Contagiosum

Účelem této studie je zjistit, zda je kantharidin bezpečnou a účinnou léčbou molluscum contagiosum u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Účastníci byli rekrutováni z kliniky dětské dermatologie v Montefiore Medical Center. Sto způsobilých účastníků bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali kantharidin 0,7% topicky, kantharidin 0,7% topicky s okluzí, placebo nebo placebo s okluzí. Léčba byla aplikována v týdnech 0 a 3 (slepá fáze). V 6. týdnu byli všichni účastníci léčeni otevřeným, topickým kantaridinem 0,7 % bez okluze každé 3 týdny, dokud se všechny léze nevyřešily (otevřená fáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-17 let
  • Zdravý
  • <50 lézí molluscum contagiosum

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní
  • Perorální kortikosteroidy
  • Sexuálně aktivní/těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kantharidin s okluzí
Kantharidin 0,7% topicky s okluzí
Lék: Cantharidin
kantaridin 0,7% topická kapalina
Ostatní jména:
  • 2,6-dimethyl-4,10-dioxatricyklodekan-3,5-dion
Přístroj: Gázový okluzní obvaz
Gázový okluzní obvaz s lepicí páskou
Experimentální: Cantharidin bez okluze
Kantharidin 0,7% topicky bez okluze
Lék: Cantharidin
kantaridin 0,7% topická kapalina
Ostatní jména:
  • 2,6-dimethyl-4,10-dioxatricyklodekan-3,5-dion
Komparátor placeba: Placebo s okluzí
Placebo lokální s okluzí
Přístroj: Gázový okluzní obvaz
Gázový okluzní obvaz s lepicí páskou
Lék: Placebo
Placebo topická kapalina
Ostatní jména:
  • pružné kolodium
Komparátor placeba: Placebo bez okluze
Placebo lokální bez okluze
Lék: Placebo
Placebo topická kapalina
Ostatní jména:
  • pružné kolodium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhnou úplného propuštění za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnoťte počet subjektů, kteří dosáhli počtu lézí nula po 6 týdnech (konec otevřené fáze)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažily nežádoucí příhodu
Časové okno: 33 týdnů
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda, jak bylo hodnoceno pacientem hlášeným dotazníkem výsledků při každé návštěvě
33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-01-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit