Paikallisen Cantharidinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Molluscum Contagiosumin hoitoon
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Satunnaistettu pilottitutkimus paikallisen Cantharidinin turvallisuudesta ja tehosta Molluscum Contagiosumin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kantaridiini turvallinen ja tehokas hoito molluscum contagiosumille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Osallistujat rekrytoitiin Montefioren lääketieteellisen keskuksen lasten ihotautiklinikalta.
Sata soveltuvaa osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan kantaridiinia 0,7 % paikallisesti, kantaridiinia 0,7 % paikallisesti tukkeutuneena, lumelääkettä tai lumelääkettä tukkeutuneena.
Hoidot suoritettiin viikoilla 0 ja 3 (sokkovaihe).
Viikolla 6 kaikkia osallistujia hoidettiin avoimella, paikallisella kantaridiinilla 0,7 % ilman tukkeumaa kolmen viikon välein, kunnes kaikki leesiot hävisivät (avoin vaihe).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-17 vuotta
- Terve
- <50 molluscum contagiosum -vauriota
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt
- Oraaliset kortikosteroidit
- Seksuaalisesti aktiivinen/raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Cantharidin kanssa okkluusio
Cantharidin 0,7 % paikallisesti tukkeutuneena
|
cantharidin 0,7 % paikallisesti käytettävä neste
Muut nimet:
Sideharso okkluusio side teipillä
|
|
Kokeellinen: Cantharidin ilman tukkeumaa
Cantharidin 0,7 % paikallisesti ilman tukkeutumista
|
cantharidin 0,7 % paikallisesti käytettävä neste
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo tukkeutuneena
Paikallinen lumelääke tukkeutuneena
|
Sideharso okkluusio side teipillä
Plasebo paikallisesti käytettävä neste
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ilman tukkeumaa
Paikallinen lumelääke ilman tukkeumaa
|
Plasebo paikallisesti käytettävä neste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen hoidon 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden leesiomäärä on nolla 6 viikon kohdalla (avoimen vaiheen lopussa)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman, arvioituna potilaan raportoimalla tuloskyselylomakkeella kullakin käynnillä
|
33 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-01-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .