Säkerhets- och effektstudie av topisk kantaridin för behandling av Molluscum Contagiosum
23 mars 2017 uppdaterad av: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Randomiserad pilotstudie som undersöker säkerheten och effekten av topisk kantaridin för behandling av Molluscum Contagiosum
Syftet med denna studie är att avgöra om cantharidin är en säker och effektiv behandling av molluscum contagiosum hos barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Deltagarna rekryterades från den pediatriska dermatologiska kliniken vid Montefiore Medical Center.
Hundra kvalificerade deltagare tilldelades slumpmässigt att få kantaridin 0,7 % topikalt, kantaridin 0,7 % topiskt med ocklusion, placebo eller placebo med ocklusion.
Behandlingar tillämpades vid vecka 0 och 3 (blind fas).
Vid vecka 6 behandlades alla deltagare med öppen, topisk kantaridin 0,7 % utan ocklusion var tredje vecka tills alla lesioner löste sig (öppen fas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-17 år
- Friska
- <50 molluscum contagiosum lesioner
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerad
- Orala kortikosteroider
- Sexuellt aktiv/gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kantaridin med ocklusion
Kantaridin 0,7% topikal med ocklusion
|
kantaridin 0,7% topisk vätska
Andra namn:
Gasvävsocklusionsbandage med tejp
|
|
Experimentell: Kantaridin utan ocklusion
Kantaridin 0,7% topisk utan ocklusion
|
kantaridin 0,7% topisk vätska
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo med ocklusion
Placebo topisk med ocklusion
|
Gasvävsocklusionsbandage med tejp
Placebo topikal vätska
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo utan ocklusion
Placebo topikal utan ocklusion
|
Placebo topikal vätska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår fullständigt godkännande efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Bedöm antalet försökspersoner som uppnår ett lesionsantal på noll efter 6 veckor (slutet av öppen fas)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde en biverkning
Tidsram: 33 veckor
|
Antalet försökspersoner som upplevde en biverkning enligt bedömningen av patientrapporterade resultatfrågeformulär vid varje besök
|
33 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-01-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .