Studio sulla sicurezza e l'efficacia della cantaridina topica per il trattamento del mollusco contagioso
23 marzo 2017 aggiornato da: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Studio pilota randomizzato che indaga la sicurezza e l'efficacia della cantaridina topica per il trattamento del mollusco contagioso
Lo scopo di questo studio è determinare se la cantaridina è un trattamento sicuro ed efficace per il mollusco contagioso nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica di dermatologia pediatrica del Montefiore Medical Center.
Cento partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere cantaridina 0,7% topica, cantaridina 0,7% topica con occlusione, placebo o placebo con occlusione.
I trattamenti sono stati applicati alle settimane 0 e 3 (fase in cieco).
Alla settimana 6, tutti i partecipanti sono stati trattati con cantaridina topica in aperto allo 0,7% senza occlusione ogni 3 settimane fino alla risoluzione di tutte le lesioni (fase in aperto).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-17 anni
- Salutare
- <50 lesioni da mollusco contagioso
Criteri di esclusione:
- Immunodepresso
- Corticosteroidi orali
- Sessualmente attiva/incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cantaridina con occlusione
Cantharidin 0,7% topico con occlusione
|
cantaridina 0,7% liquido topico
Altri nomi:
Benda occlusale in garza con nastro adesivo
|
|
Sperimentale: Cantaridina senza occlusione
Cantaridina 0,7% topica senza occlusione
|
cantaridina 0,7% liquido topico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo con occlusione
Placebo topico con occlusione
|
Benda occlusale in garza con nastro adesivo
Placebo liquido topico
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo senza occlusione
Placebo topico senza occlusione
|
Placebo liquido topico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che ottengono l'autorizzazione completa a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutare il numero di soggetti che raggiungono un numero di lesioni pari a zero a 6 settimane (fine della fase in aperto)
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 33 settimane
|
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso come valutato dal questionario sugli esiti riportati dal paziente ad ogni visita
|
33 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-01-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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