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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von topischem Cantharidin zur Behandlung von Molluscum contagiosum

23. März 2017 aktualisiert von: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center

Randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Cantharidin zur Behandlung von Molluscum contagiosum

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cantharidin eine sichere und wirksame Behandlung von Molluscum contagiosum bei Kindern ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer wurden aus der Klinik für pädiatrische Dermatologie des Montefiore Medical Center rekrutiert. Einhundert geeignete Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um Cantharidin 0,7 % topisch, Cantharidin 0,7 % topisch mit Okklusion, Placebo oder Placebo mit Okklusion zu erhalten. Die Behandlungen wurden in den Wochen 0 und 3 (blinde Phase) durchgeführt. In Woche 6 wurden alle Teilnehmer mit offenem, topischem Cantharidin 0,7 % ohne Okklusion alle 3 Wochen behandelt, bis alle Läsionen abgeklungen waren (offene Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-17 Jahre
  • Gesund
  • <50 Molluscum-contagiosum-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimiert
  • Orale Kortikosteroide
  • Sexuell aktiv/schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cantharidin mit Okklusion
Cantharidin 0,7 % topisch mit Okklusion
Arzneimittel: Cantharidin
Cantharidin 0,7 % topische Flüssigkeit
Andere Namen:
  • 2,6-Dimethyl-4,10-dioxatricyclo-decan-3,5-dion
Gerät: Okklusionsverband aus Gaze
Okklusionsverband aus Mull mit Klebeband
Experimental: Cantharidin ohne Okklusion
Cantharidin 0,7 % topisch ohne Okklusion
Arzneimittel: Cantharidin
Cantharidin 0,7 % topische Flüssigkeit
Andere Namen:
  • 2,6-Dimethyl-4,10-dioxatricyclo-decan-3,5-dion
Placebo-Komparator: Placebo mit Okklusion
Placebo topisch mit Okklusion
Gerät: Okklusionsverband aus Gaze
Okklusionsverband aus Mull mit Klebeband
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • flexibles Kollodium
Placebo-Komparator: Placebo ohne Okklusion
Placebo topisch ohne Okklusion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • flexibles Kollodium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 6 Wochen eine vollständige Clearance erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Anzahl der Probanden, die nach 6 Wochen (Ende der Open-Label-Phase) eine Läsionszahl von null erreichen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: 33 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, wie anhand des Fragebogens zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen bei jedem Besuch bewertet
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-01-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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