Estudio de seguridad y eficacia de la cantaridina tópica para el tratamiento del molusco contagioso
23 de marzo de 2017 actualizado por: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Estudio piloto aleatorizado que investiga la seguridad y eficacia de la cantaridina tópica para el tratamiento del molusco contagioso
El propósito de este estudio es determinar si la cantaridina es un tratamiento seguro y efectivo para el molusco contagioso en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo doble ciego controlado con placebo.
Los participantes fueron reclutados de la clínica de Dermatología Pediátrica del Centro Médico Montefiore.
Cien participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir cantaridina tópica al 0,7 %, cantaridina tópica al 0,7 % con oclusión, placebo o placebo con oclusión.
Los tratamientos se aplicaron en las semanas 0 y 3 (fase ciega).
En la semana 6, todos los participantes recibieron tratamiento abierto con cantaridina tópica al 0,7 % sin oclusión cada 3 semanas hasta que se resolvieron todas las lesiones (fase abierta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-17 años
- Saludable
- <50 lesiones de molusco contagioso
Criterio de exclusión:
- inmunodeprimido
- Corticosteroides orales
- Sexualmente activa/embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cantaridina con oclusión
Cantaridina 0,7% tópica con oclusión
|
cantaridina 0.7% líquido tópico
Otros nombres:
Vendaje de oclusión de gasa con cinta adhesiva
|
|
Experimental: Cantaridina sin oclusión
Cantaridina 0.7% tópica sin oclusión
|
cantaridina 0.7% líquido tópico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo con oclusión
Placebo tópico con oclusión
|
Vendaje de oclusión de gasa con cinta adhesiva
Placebo líquido tópico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo sin oclusión
Placebo tópico sin oclusión
|
Placebo líquido tópico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que logran la eliminación completa a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluar el número de sujetos que logran un recuento de lesiones de cero a las 6 semanas (final de la fase abierta)
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: 33 semanas
|
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso según lo evaluado por el cuestionario de resultados informado por el paciente en cada visita
|
33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-01-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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