Исследование безопасности и эффективности местного кантаридина для лечения контагиозного моллюска
23 марта 2017 г. обновлено: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Рандомизированное пилотное исследование по изучению безопасности и эффективности местного кантаридина для лечения контагиозного моллюска
Цель этого исследования — определить, является ли кантаридин безопасным и эффективным средством для лечения контагиозного моллюска у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Участники были набраны из клиники детской дерматологии Медицинского центра Монтефиоре.
Сто подходящих участников были случайным образом распределены для получения кантаридина 0,7% для местного применения, кантаридина 0,7% для местного применения с окклюзией, плацебо или плацебо с окклюзией.
Лечение применяли на 0-й и 3-й неделе (слепая фаза).
На 6-й неделе все участники получали открытое местное лечение 0,7% кантаридином без окклюзии каждые 3 недели до исчезновения всех поражений (открытая фаза).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2-17 лет
- Здоровый
- <50 поражений контагиозным моллюском
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Пероральные кортикостероиды
- Сексуально активны/беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кантаридин с окклюзией
Кантаридин 0,7% местно при окклюзии
|
кантаридин 0,7% жидкость для местного применения
Другие имена:
Марлевая окклюзионная повязка с лейкопластырем
|
|
Экспериментальный: Кантаридин без окклюзии
Кантаридин 0,7% местно без окклюзии
|
кантаридин 0,7% жидкость для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с окклюзией
Плацебо для местного применения с окклюзией
|
Марлевая окклюзионная повязка с лейкопластырем
Плацебо жидкость для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо без окклюзии
Плацебо для местного применения без окклюзии
|
Плацебо жидкость для местного применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших полного излечения за 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Оцените количество субъектов, у которых количество поражений достигает нуля через 6 недель (конец открытой фазы).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые испытали нежелательное явление
Временное ограничение: 33 недели
|
Количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление, согласно оценке с помощью анкеты результатов, сообщаемой пациентами, при каждом посещении.
|
33 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-01-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .