Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van topische cantharidine voor de behandeling van Molluscum Contagiosum
23 maart 2017 bijgewerkt door: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Gerandomiseerde pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van topische cantharidine voor de behandeling van Molluscum Contagiosum
Het doel van deze studie is om te bepalen of cantharidine een veilige en effectieve behandeling is voor molluscum contagiosum bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Deelnemers werden gerekruteerd uit de pediatrische dermatologiekliniek in het Montefiore Medical Center.
Honderd in aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan cantharidine 0,7% topisch, cantharidine 0,7% topisch met occlusie, placebo of placebo met occlusie.
Behandelingen werden toegepast in week 0 en 3 (geblindeerde fase).
In week 6 werden alle deelnemers elke 3 weken behandeld met open-label, topische cantharidine 0,7% zonder occlusie totdat alle laesies waren verdwenen (open-label fase).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-17 jaar
- Gezond
- <50 molluscum contagiosum laesies
Uitsluitingscriteria:
- Immuunsysteem onderdrukt
- Orale corticosteroïden
- Seksueel actief/zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cantharidine met occlusie
Cantharidine 0,7% actueel met occlusie
|
cantharidine 0,7% actuele vloeistof
Andere namen:
Gaas occlusieverband met plakband
|
|
Experimenteel: Cantharidine zonder occlusie
Cantharidine 0,7% actueel zonder occlusie
|
cantharidine 0,7% actuele vloeistof
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met occlusie
Placebo actueel met occlusie
|
Gaas occlusieverband met plakband
Placebo actuele vloeistof
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zonder occlusie
Placebo actueel zonder occlusie
|
Placebo actuele vloeistof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat volledige klaring bereikt na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeel het aantal proefpersonen dat een laesietelling van nul bereikt na 6 weken (einde van de open-labelfase)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: 33 weken
|
Aantal proefpersonen dat bij elk bezoek een bijwerking heeft ervaren, zoals beoordeeld aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over uitkomsten
|
33 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-01-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Molluscum Contagiosum
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Research Resources (NCRR); Doris Duke Charitable FoundationVoltooidMolluscum Contagiosum, HuidziekteVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaThe Skin Center Dermatology GroupVoltooidVerruca vulgaris | Molluscum Contagiosum HuidinfectieVerenigde Staten
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Voltooid
-
Center for Clinical Studies, TexasLEO PharmaIngetrokkenMolluscum ContagiosumVerenigde Staten
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Voltooid
-
Steven R CohenVoltooidMolluscum ContagiosumVerenigde Staten
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooidMolluscum ContagiosumPakistan
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Voltooid
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooidMolluscum ContagiosumPakistan
-
Dalia Mahranassistant professor Ghada M. Khafagy; Dr. Marwa Diaaeldeen Abbass Hasan; Prof....OnbekendMolluscum ContagiosumEgypte
Klinische onderzoeken op Kantaridin
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...VoltooidHuidziektes | Virusziekten | DNA-virusinfecties | Huidziekten, besmettelijk | Wratten | Papillomavirus-infecties | Huidziekten, viraal | Tumorvirusinfecties | Gewone wrat | Verruca vulgaris | Wratten hand | VerrucaVerenigde Staten