Étude d'innocuité et d'efficacité de la cantharidine topique pour le traitement du molluscum contagiosum
23 mars 2017 mis à jour par: Steven R Cohen, Montefiore Medical Center
Étude pilote randomisée portant sur l'innocuité et l'efficacité de la cantharidine topique pour le traitement du molluscum contagiosum
Le but de cette étude est de déterminer si la cantharidine est un traitement sûr et efficace pour le molluscum contagiosum chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai en double aveugle contre placebo.
Les participants ont été recrutés à la clinique de dermatologie pédiatrique du Montefiore Medical Center.
Cent participants éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir de la cantharidine topique à 0,7 %, de la cantharidine topique à 0,7 % avec occlusion, un placebo ou un placebo avec occlusion.
Les traitements ont été appliqués aux semaines 0 et 3 (phase en aveugle).
À la semaine 6, tous les participants ont été traités avec de la cantharidine topique à 0,7 % en ouvert, sans occlusion, toutes les 3 semaines jusqu'à la résolution de toutes les lésions (phase en ouvert).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2-17 ans
- En bonne santé
- <50 lésions de molluscum contagiosum
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé
- Corticostéroïdes oraux
- Sexuellement active/enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cantharidine avec occlusion
Cantharidine 0,7 % topique avec occlusion
|
cantharidine 0,7 % liquide topique
Autres noms:
Bandage d'occlusion de gaze avec ruban adhésif
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Expérimental: Cantharidine sans occlusion
Cantharidine 0,7 % topique sans occlusion
|
cantharidine 0,7 % liquide topique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo avec occlusion
Placebo topique avec occlusion
|
Bandage d'occlusion de gaze avec ruban adhésif
Liquide topique placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo sans occlusion
Placebo topique sans occlusion
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Liquide topique placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui obtiennent une autorisation complète à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Évaluer le nombre de sujets qui atteignent un nombre de lésions de zéro à 6 semaines (fin de la phase en ouvert)
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable
Délai: 33 semaines
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Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable évalué par le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients à chaque visite
|
33 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-01-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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