外用斑蝥素治疗传染性软疣的安全性和有效性研究
2017年3月23日 更新者：Steven R Cohen、Montefiore Medical Center
调查外用斑蝥素治疗传染性软疣的安全性和有效性的随机试验研究
本研究的目的是确定斑蝥素是否是治疗儿童传染性软疣的安全有效方法
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照试验。
参与者是从 Montefiore 医疗中心的儿科皮肤科诊所招募的。
100 名符合条件的参与者被随机分配接受 0.7% 斑蝥素局部用药、0.7% 斑蝥素局部用药和封堵、安慰剂或封堵安慰剂。
在第 0 周和第 3 周（盲期）进行治疗。
在第 6 周，所有参与者每 3 周接受 0.7% 的开放标签外用斑蝥素治疗，不封闭，直到所有病变消退（开放标签阶段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-17岁
- 健康
- <50 个传染性软疣病灶
排除标准：
- 免疫抑制
- 口服皮质类固醇
- 性活跃/怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：具有闭塞性的斑蝥素
斑蝥素 0.7% 局部封闭
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斑蝥素 0.7% 外用液体
其他名称：
纱布包扎带胶带
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|
实验性的：无闭塞斑蝥素
斑蝥素 0.7% 外用无遮挡
|
斑蝥素 0.7% 外用液体
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂与闭塞
安慰剂外用封闭
|
纱布包扎带胶带
安慰剂外用液体
其他名称：
|
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安慰剂比较：没有闭塞的安慰剂
安慰剂外用无遮挡
|
安慰剂外用液体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 周时达到完全清除的受试者人数
大体时间：6周
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评估在 6 周（开放标签阶段结束）时病变计数为零的受试者数量
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过不良事件的受试者人数
大体时间：33周
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每次就诊时通过患者报告结果问卷评估的经历过不良事件的受试者人数
|
33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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