急性片頭痛に対するブピバカインによる大後頭神経ブロック
2020年7月29日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
急性片頭痛の ED 患者に対する二次治療としての大後頭神経ブロックの無作為化偽対照試験
これは、急性片頭痛の救急部門の患者に対してブピバカイン 0.5% を使用した大後頭神経ブロック (GONB) の無作為化偽対照試験です。
患者は、メトクロプラミドによる一次治療に失敗した場合にのみ登録されます。
調査の概要
詳細な説明
調査員は次の仮説を検証しています。
急性片頭痛で ED になり、非経口メトクロプラミドによる治療が不成功に終わった患者集団では、ブピビカインによる両側大後頭神経ブロックにより、ブピバカインの皮内注射よりも短期間で持続的な頭痛の消失率が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性片頭痛または片頭痛の可能性があるED患者
- メトクロプラミドによる一次治療の失敗
除外基準:
- 同意が得られない
- 二次性頭痛の心配
- 頭蓋欠損
- 出血傾向
- 重層感染
- 妊娠
- アレルギー、不耐症の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大後頭神経ブロック
0.5% ブピバカイン 3cc による両側大後頭神経ブロック、ファンテクニックを使用
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両側大後頭神経ブロック
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偽コンパレータ：シャム
0.5% ブピバカイン 0.5cc の両側皮内注射 (大後頭神経を覆う領域に表面的に送達)
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0.5% ブピバカイン 0.5 cc を皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛から解放された参加者数
時間枠：30分
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痛みは、被験者が頭痛を「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」と表現する標準的な頭痛強度スケールを使用して評価されました。
頭痛レベル＝なしの方は、頭痛から解放されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な頭痛の緩和
時間枠：48時間
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手順の 1 時間以内に「軽度」または「なし」の頭痛レベルに達し、追加の薬を使用せずにこれを 48 時間維持する
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48時間
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その後の片頭痛の際にもう一度同じ治療をしたい
時間枠：48時間
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参加者は次の質問をされます。次に片頭痛で ER に来るとき、同じ処置を受けたいですか?
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言葉による痛みのスケール (0-10) によって評価された痛みのスコアの変化
時間枠：60分
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0-10 の痛みスコアが得られ、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。