Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større occipital nerveblok med bupivacain til akut migræne

29. juli 2020 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med større occipital nerveblokering som andenlinjebehandling for ED-patienter med akut migræne

Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse af større occipital nerveblok (GONB) ved brug af bupivacain 0,5 % til akutmodtagelsespatienter med akut migræne. Patienter tilmeldes kun, hvis de mislykkes i førstelinjebehandlingen med metoclopramid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne tester følgende hypotese:

I en population af patienter, som præsenterer sig for en ED med akut migræne og er blevet behandlet med parenteralt metoclopramid uden held, vil bilaterale større occipitale nerveblokeringer med bupivicain give større grad af kortvarig og vedvarende hovedpinefrihed end bupivacain injiceret intradermalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED patient med akut migræne eller sandsynlig migræne
  • Mislykkedes førstelinjebehandling med metoclopramid

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke indhente samtykke
  • Bekymring for sekundær hovedpine
  • Kraniedefekt
  • Tilbøjelighed til blødning
  • Overliggende infektion
  • Graviditet
  • Allergi, intolerance undersøgelse medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større occipital nerveblok
Bilateral større occipital nerveblok med 3cc 0,5 % bupivacain, leveret ved hjælp af ventilatorteknik
Procedure: Større occipital nerveblok
Bilateral større occipital nerveblok
Sham-komparator: Falsk
Bilateral intradermal injektion af 0,5 cc 0,5 % bupivacain, leveret overfladisk til det område, der ligger over den større occipitale nerve
Medicin: Bupivacain
0,5 cc 0,5 % bupivacain injiceret intradermalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår frihed fra hovedpine
Tidsramme: 30 minutter
Smerter vurderet ved hjælp af en standard ordinær hovedpineintensitetsskala, hvor forsøgspersoner beskriver deres hovedpine som "svær", "moderat", "mild" eller "ingen". Dem med hovedpineniveau = ingen, oplever frihed for hovedpine.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende lindring af hovedpine
Tidsramme: 48 timer
At opnå et hovedpineniveau på "mildt" eller "ingen" inden for en time efter proceduren og opretholde dette i 48 timer uden brug af yderligere medicin
48 timer
Ønsker den samme behandling igen under en efterfølgende migræne
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål: Ønsker du at modtage samme procedure, næste gang du kommer på skadestuen med migræne?
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore vurderet efter verbal smerteskala (0-10)
Tidsramme: 60 minutter
Den numeriske skala, 0-10 smertescore vil blive opnået, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større occipital nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner