Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurempi takaraivosalpaus bupivakaiinilla akuuttiin migreeniin

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu koe suuremmasta takaraivosalpauksesta toisen linjan hoitona ED-potilaille, joilla on akuutti migreeni

Tämä on satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus suuremmasta takaraivosalpauksesta (GONB), jossa käytettiin 0,5 % bupivakaiinia ensiapuosaston potilaille, joilla on akuutti migreeni. Potilaat otetaan mukaan vain, jos he epäonnistuvat ensimmäisen linjan metoklopramidihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat testaavat seuraavaa hypoteesia:

Populaatiossa, jossa potilas sairastaa ED-tautia akuutissa migreenissä ja joita on hoidettu parenteraalisella metoklopramidilla epäonnistuneesti, molemminpuoliset, suuremmat niskakyhmyhermon salpaukset bupivikaiinilla tarjoavat suuremman määrän lyhytaikaista ja jatkuvaa päänsäryn vapautumista kuin ihonsisäisesti ruiskutettu bupivakaiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED-potilas, jolla on akuutti migreeni tai todennäköinen migreeni
  • Epäonnistunut ensilinjan hoito metoklopramidilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saada suostumusta
  • Huoli toissijaisesta päänsärystä
  • Kallon vika
  • Taipumus verenvuotoon
  • Päällä oleva infektio
  • Raskaus
  • Allergia-, intoleranssitutkimuslääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi takaraivohermotukos
Kahdenvälinen suurempi takaraivosalpaus, jossa on 3 cm3 0,5 % bupivakaiinia, toimitettu tuuletintekniikalla
Menettely: Suurempi takaraivohermotukos
Kahdenvälinen suurempi takaraivohermotukos
Huijausvertailija: Sham
Kahdenvälinen intradermaalinen injektio 0,5 cc 0,5 % bupivakaiinia, joka annetaan pinnallisesti suuremman niskahermon yläpuolelle
Lääke: Bupivakaiini
0,5 cm3 0,5 % bupivakaiinia injektoituna ihonsisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkystä vapautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kipu arvioitiin käyttämällä tavallista ordinaalista päänsäryn voimakkuusasteikkoa, jossa koehenkilöt kuvailevat päänsärkyään "vakavaksi", "kohtalaiseksi", "lieväksi" tai "ei mitään". Ne, joilla on päänsäryn taso = ei mitään, kokevat vapauden päänsärystä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva päänsäryn lievitys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Päänsäryn "lievä" tai "ei mitään" saavuttaminen tunnin kuluessa toimenpiteestä ja sen ylläpitäminen 48 tuntia ilman lisälääkkeitä
48 tuntia
Haluaisin saman hoidon uudelleen seuraavan migreenin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujilta kysytään seuraava kysymys: Haluatko saada saman toimenpiteen seuraavan kerran kun tulet päivystykseen migreenin takia?
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä verbaalisen kipuasteikon mukaan (0-10)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Numeerinen asteikko, 0-10 kipupisteet saadaan, 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4754

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suurempi takaraivohermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa