Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blockade des großen Okzipitalnerven mit Bupivacain bei akuter Migräne

29. Juli 2020 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Blockade des N. occipitalis major als Zweitlinientherapie für ED-Patienten mit akuter Migräne

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Blockade des N. occipitalis major (GONB) mit Bupivacain 0,5 % bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter Migräne. Patienten werden nur aufgenommen, wenn die Erstlinientherapie mit Metoclopramid versagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler testen die folgende Hypothese:

In einer Population von Patienten, die sich mit akuter Migräne in einer Notaufnahme vorstellen und erfolglos mit parenteralem Metoclopramid behandelt wurden, führen bilaterale Blockaden des N. occipitalis mit Bupivicain zu einer größeren Rate an kurzfristiger und anhaltender Kopfschmerzfreiheit als intradermal injiziertes Bupivacain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED-Patient mit akuter Migräne oder wahrscheinlicher Migräne
  • Versagen der Erstlinientherapie mit Metoclopramid

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Sorge um sekundäre Kopfschmerzen
  • Schädeldefekt
  • Neigung zu Blutungen
  • Überlagernde Infektion
  • Schwangerschaft
  • Studienmedikation für Allergien, Unverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Große Okzipitalnervenblockade
Bilaterale Blockade des N. occipitalis major mit 3 ml 0,5 % Bupivacain, verabreicht unter Anwendung der Fächertechnik
Verfahren: Große Okzipitalnervenblockade
Bilaterale Blockade des N. occipitalis major
Schein-Komparator: Schein
Bilaterale intradermale Injektion von 0,5 ml 0,5 % Bupivacain, oberflächlich in den Bereich über dem N. occipitalis major verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 ml 0,5 % Bupivacain intradermal injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Kopfschmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Schmerz wurde anhand einer standardmäßigen ordinalen Kopfschmerzintensitätsskala bewertet, in der die Probanden ihre Kopfschmerzen als „schwer“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ beschreiben. Diejenigen mit Kopfschmerzniveau = keine, erleben die Freiheit von Kopfschmerzen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Erreichen einer Kopfschmerzstufe von „leicht“ oder „keine“ innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff und Aufrechterhaltung dieser für 48 Stunden ohne Verwendung zusätzlicher Medikamente
48 Stunden
Würde die gleiche Behandlung während einer nachfolgenden Migräne wieder wünschen
Zeitfenster: 48 Stunden
Den Teilnehmern wird die folgende Frage gestellt: Möchten Sie das gleiche Verfahren erhalten, wenn Sie das nächste Mal mit Migräne in die Notaufnahme kommen?
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes, bewertet anhand der verbalen Schmerzskala (0-10)
Zeitfenster: 60 Minuten
Auf der numerischen Skala werden 0–10 Schmerzwerte ermittelt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Große Okzipitalnervenblockade

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren