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Bloc du nerf occipital supérieur avec de la bupivacaïne pour la migraine aiguë

29 juillet 2020 mis à jour par: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Un essai randomisé et contrôlé par simulation sur le bloc du nerf occipital supérieur comme traitement de deuxième ligne pour les patients du service d'urgence souffrant de migraine aiguë

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par simulation du bloc du nerf occipital supérieur (GONB) utilisant de la bupivacaïne à 0,5 % pour les patients des services d'urgence souffrant de migraine aiguë. Les patients ne sont inscrits qu'en cas d'échec du traitement de première ligne par le métoclopramide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs testent l'hypothèse suivante :

Dans une population de patients qui se présentent à un service d'urgence avec une migraine aiguë et qui ont été traités avec du métoclopramide par voie parentérale sans succès, des blocs bilatéraux du nerf occipital supérieur avec de la bupivicaïne fourniront des taux plus élevés d'absence de céphalées à court terme et soutenues que la bupivacaïne injectée par voie intradermique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient du service d'urgence souffrant de migraine aiguë ou de migraine probable
  • Échec du traitement de première intention par le métoclopramide

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'obtenir le consentement
  • Préoccupation pour les maux de tête secondaires
  • Défaut du crâne
  • Propension au saignement
  • Infection sus-jacente
  • Grossesse
  • Allergie, médicament d'étude d'intolérance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du nerf grand occipital
Blocage bilatéral du nerf grand occipital avec 3 cc de bupivacaïne à 0,5 %, administrés selon la technique de l'éventail
Procédure: Blocage du nerf grand occipital
Bloc bilatéral du nerf grand occipital
Comparateur factice: Faux
Injection intradermique bilatérale de 0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 %, administrée superficiellement dans la zone recouvrant le nerf grand occipital
Médicament: Bupivacaïne
0,5 cc de bupivacaïne à 0,5 % injectée par voie intradermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui parviennent à se libérer des maux de tête
Délai: 30 minutes
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'intensité ordinale standard de la céphalée, dans laquelle les sujets décrivent leur céphalée comme « sévère », « modérée », « légère » ou « aucune ». Ceux qui ont un niveau de maux de tête = aucun, sont exempts de maux de tête.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement durable des maux de tête
Délai: 48 heures
Atteindre un niveau de maux de tête "léger" ou "aucun" dans l'heure suivant la procédure et le maintenir pendant 48 heures sans utiliser de médicaments supplémentaires
48 heures
Voudrait le même traitement à nouveau lors d'une migraine ultérieure
Délai: 48 heures
Les participants se verront poser la question suivante : Voulez-vous recevoir la même procédure la prochaine fois que vous viendrez aux urgences avec une migraine ?
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur évalué par l'échelle verbale de douleur (0-10)
Délai: 60 minutes
Sur l'échelle numérique, des scores de douleur de 0 à 10 seront obtenus, 0 étant "aucune douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

27 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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