Blok většího týlního nervu s bupivakainem pro akutní migrénu
29. července 2020 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie blokády většího okcipitálního nervu jako terapie druhé linie pro pacienty s ED s akutní migrénou
Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná studie blokády většího okcipitálního nervu (GONB) s použitím bupivakainu 0,5 % u pacientů na pohotovosti s akutní migrénou.
Pacienti jsou zařazeni pouze v případě, že neuspějí v první linii terapie metoklopramidem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé testují následující hypotézu:
V populaci pacientů, kteří mají ED s akutní migrénou a byli neúspěšně léčeni parenterálním metoklopramidem, poskytnou bilaterální větší blokády okcipitálního nervu s bupivicainem větší míru krátkodobé a trvalé bolesti hlavy než bupivakain podávaný intradermálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ED s akutní migrénou nebo pravděpodobnou migrénou
- Selhání první linie terapie metoklopramidem
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat souhlas
- Obavy ze sekundární bolesti hlavy
- Vada lebky
- Sklon ke krvácení
- Překrývající se infekce
- Těhotenství
- Alergie, nesnášenlivost studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda většího okcipitálního nervu
Oboustranná blokáda většího okcipitálního nervu se 3 ccm 0,5% bupivakainu, podaná technikou ventilátoru
|
Oboustranná blokáda většího okcipitálního nervu
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Oboustranná intradermální injekce 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, podaná povrchově do oblasti překrývající větší okcipitální nerv
|
0,5 cm3 0,5% bupivakainu injikovaného intradermálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli osvobození od bolesti hlavy
Časové okno: 30 minut
|
Bolest hodnocená pomocí standardní běžné stupnice intenzity bolesti hlavy, ve které subjekty popisují svou bolest hlavy jako „závažnou“, „střední“, „mírnou“ nebo „žádnou“.
Ti s úrovní bolesti hlavy = žádná, zažijí osvobození od bolesti hlavy.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá úleva od bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
|
Dosažení úrovně bolesti hlavy „mírné“ nebo „žádné“ během jedné hodiny po zákroku a udržení této úrovně po dobu 48 hodin bez použití dalších léků
|
48 hodin
|
|
Chtěli byste stejnou léčbu znovu během následující migrény
Časové okno: 48 hodin
|
Účastníkům bude položena následující otázka: Chcete získat stejný postup, až příště přijdete na pohotovost s migrénou?
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre bolesti hodnocená slovní stupnicí bolesti (0-10)
Časové okno: 60 minut
|
Na numerické škále se získá skóre bolesti 0-10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2015-4754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .