Grotere occipitale zenuwblokkade met bupivacaïne voor acute migraine
29 juli 2020 bijgewerkt door: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van grotere occipitale zenuwblokkade als tweedelijnstherapie voor ED-patiënten met acute migraine
Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van grotere occipitale zenuwblokkade (GONB) met bupivacaïne 0,5% voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met acute migraine.
Patiënten worden alleen ingeschreven als de eerstelijnsbehandeling met metoclopramide niet aanslaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers testen de volgende hypothese:
In een populatie van patiënten die zich presenteren op een SEH met acute migraine en die zonder succes zijn behandeld met parenteraal metoclopramide, zullen bilaterale grotere occipitale zenuwblokkades met bupivicaïne een grotere mate van kortdurende en aanhoudende hoofdpijnvrijheid bieden dan bupivacaïne intradermaal geïnjecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED-patiënt met acute migraine of waarschijnlijke migraine
- Mislukte eerstelijnsbehandeling met metoclopramide
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming krijgen
- Zorg voor secundaire hoofdpijn
- Schedel defect
- Neiging tot bloeden
- Overliggende infectie
- Zwangerschap
- Allergie, intolerantie studie medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grote occipitale zenuwblokkade
Bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade met 3cc 0,5% bupivacaïne, toegediend met behulp van ventilatortechniek
|
Bilateraal grotere occipitale zenuwblokkade
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Bilaterale intradermale injectie van 0,5 cc bupivacaïne 0,5%, oppervlakkig toegediend in het gebied boven de nervus occipitalis major
|
0,5 cc bupivacaïne 0,5% intradermaal geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bevrijd wordt van hoofdpijn
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijn beoordeeld met behulp van een standaard ordinale hoofdpijnintensiteitsschaal, waarin proefpersonen hun hoofdpijn omschrijven als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
Degenen met hoofdpijnniveau = geen, ervaren vrijheid van hoofdpijn.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende hoofdpijnverlichting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het bereiken van een hoofdpijnniveau van "mild" of "geen" binnen een uur na de procedure en dit gedurende 48 uur volhouden zonder gebruik van aanvullende medicatie
|
48 uur
|
|
Zou dezelfde behandeling opnieuw willen tijdens een volgende migraine
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deelnemers wordt de volgende vraag gesteld: Wilt u de volgende keer dat u met migraine op de SEH komt dezelfde behandeling ondergaan?
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore beoordeeld door verbale pijnschaal (0-10)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De numerieke schaal, 0-10 pijnscores worden verkregen, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn".
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .