Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада большого затылочного нерва бупивакаином при острой мигрени

29 июля 2020 г. обновлено: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование блокады большого затылочного нерва в качестве терапии второй линии у пациентов с ЭД и острой мигренью

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование блокады большого затылочного нерва (ГОНБ) с использованием 0,5% бупивакаина у пациентов отделения неотложной помощи с острой мигренью. Пациенты включаются в исследование только в случае неэффективности первой линии терапии метоклопрамидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверяют следующую гипотезу:

В популяции пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острой мигренью и безуспешно лечившихся парентеральным метоклопрамидом, двусторонняя блокада больших затылочных нервов бупиваином обеспечит более высокие показатели кратковременного и стойкого избавления от головной боли, чем бупивакаин, введенный внутрикожно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ЭД с острой мигренью или вероятной мигренью
  • Неэффективность терапии первой линии метоклопрамидом

Критерий исключения:

  • Не могу получить согласие
  • Беспокойство по поводу вторичной головной боли
  • Дефект черепа
  • Склонность к кровотечениям
  • Вышележащая инфекция
  • Беременность
  • Аллергия, непереносимость исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада большого затылочного нерва
Двусторонняя блокада большого затылочного нерва 3 см3 0,5% бупивакаина, выполненная веерной техникой
Процедура: Блокада большого затылочного нерва
Двусторонняя блокада большого затылочного нерва
Фальшивый компаратор: Шам
Двусторонняя внутрикожная инъекция 0,5 мл 0,5% бупивакаина поверхностно в область над большим затылочным нервом
Лекарство: Бупивакаин
0,5 мл 0,5% бупивакаина внутрикожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, избавившихся от головной боли
Временное ограничение: 30 минут
Боль оценивали с использованием стандартной порядковой шкалы интенсивности головной боли, в которой испытуемые описывают свою головную боль как «сильную», «умеренную», «легкую» или «отсутствие». Те, у кого уровень головной боли равен нулю, не испытывают головной боли.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое облегчение головной боли
Временное ограничение: 48 часов
Достижение уровня головной боли «легкая» или «отсутствие» в течение одного часа после процедуры и поддержание этого уровня в течение 48 часов без использования дополнительных лекарств.
48 часов
Захотел бы такое же лечение снова во время последующей мигрени
Временное ограничение: 48 часов
Участникам будет задан следующий вопрос: хотите ли вы пройти ту же процедуру в следующий раз, когда вы придете в отделение неотложной помощи с мигренью?
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по вербальной шкале боли (0-10)
Временное ограничение: 60 минут
Будет получена числовая шкала от 0 до 10 баллов боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада большого затылочного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться