Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Större occipital nervblockad med bupivacain för akut migrän

29 juli 2020 uppdaterad av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

En randomiserad, skenkontrollerad studie av större occipitalt nervblock som andra linjens terapi för ED-patienter med akut migrän

Detta är en randomiserad, skenkontrollerad studie av större occipital nervblockad (GONB) med bupivakain 0,5 % för akutmottagningspatienter med akut migrän. Patienter inkluderas endast om de misslyckas med förstahandsbehandling med metoklopramid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna testar följande hypotes:

Hos en population av patienter som går till akuten med akut migrän och har behandlats med parenteral metoklopramid utan framgång, kommer bilaterala större occipitala nervblockader med bupivicain att ge högre grad av kortvarig och ihållande huvudvärkfrihet än bupivakain som injiceras intradermalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ED-patient med akut migrän eller trolig migrän
  • Misslyckad förstahandsbehandling med metoklopramid

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få samtycke
  • Oro för sekundär huvudvärk
  • Skalle defekt
  • Benägenhet för blödning
  • Överliggande infektion
  • Graviditet
  • Allergi, intoleransstudiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Större occipital nervblockad
Bilateralt större occipitalt nervblock med 3cc 0,5 % bupivakain, tillfört med fläktteknik
Procedur: Större occipital nervblockad
Bilateralt större occipitalt nervblock
Sham Comparator: Bluff
Bilateral intradermal injektion av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, levererad ytligt till området som ligger över den större occipitalnerven
Läkemedel: Bupivakain
0,5 cc 0,5 % bupivakain injicerat intradermalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår frihet från huvudvärk
Tidsram: 30 minuter
Smärta bedöms med hjälp av en standardskala för huvudvärkintensitet, där försökspersonerna beskriver sin huvudvärk som "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen". De med huvudvärknivå = ingen, upplever frihet från huvudvärk.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande huvudvärkslindring
Tidsram: 48 timmar
Att uppnå en huvudvärknivå av "mild" eller "ingen" inom en timme efter proceduren och bibehålla denna i 48 timmar utan användning av ytterligare medicin
48 timmar
Skulle vilja ha samma behandling igen under en efterföljande migrän
Tidsram: 48 timmar
Deltagarna kommer att ställas följande fråga: Vill du få samma procedur nästa gång du kommer till akuten med migrän?
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng bedömd av verbal smärtskala (0-10)
Tidsram: 60 minuter
Den numeriska skalan, 0-10 smärtpoäng kommer att erhållas där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärta man kan tänka sig".
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera