Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Større occipital nerveblokk med bupivacain for akutt migrene

29. juli 2020 oppdatert av: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

En randomisert, sham-kontrollert studie av større oksipital nerveblokk som andrelinjebehandling for ED-pasienter med akutt migrene

Dette er en randomisert, sham-kontrollert studie av større occipital nerveblokk (GONB) ved bruk av bupivakain 0,5 % for akuttmottakspasienter med akutt migrene. Pasienter blir kun registrert hvis de mislykkes i førstelinjebehandling med metoklopramid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tester følgende hypotese:

Hos en populasjon av pasienter som møter akutt migrene og har blitt behandlet med parenteralt metoklopramid uten hell, vil bilaterale større oksipitale nerveblokker med bupivicain gi større grad av kortvarig og vedvarende hodepinefrihet enn bupivakain injisert intradermalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ED pasient med akutt migrene eller sannsynlig migrene
  • Mislykket førstelinjebehandling med metoklopramid

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente samtykke
  • Bekymring for sekundær hodepine
  • Skulldefekt
  • Tilbøyelighet til blødning
  • Overliggende infeksjon
  • Svangerskap
  • Allergi, intoleransestudiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Større occipital nerveblokk
Bilateral større occipital nerveblokk med 3cc 0,5 % bupivakain, levert ved bruk av vifteteknikk
Fremgangsmåte: Større occipital nerveblokk
Bilateral større occipital nerveblokk
Sham-komparator: Sham
Bilateral intradermal injeksjon av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, levert overfladisk til området som ligger over den større occipitalnerven
Legemiddel: Bupivakain
0,5 cc 0,5 % bupivakain injisert intradermalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår frihet fra hodepine
Tidsramme: 30 minutter
Smerte vurdert ved hjelp av en standard ordinær hodepineintensitetsskala, der forsøkspersonene beskriver hodepinen som "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen". De med hodepinenivå = ingen, opplever frihet fra hodepine.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende hodepinelindring
Tidsramme: 48 timer
Oppnå et hodepinenivå på "mild" eller "ingen" innen en time etter prosedyren og opprettholde dette i 48 timer uten bruk av tilleggsmedisiner
48 timer
Vil ha samme behandling igjen under en påfølgende migrene
Tidsramme: 48 timer
Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål: Ønsker du å motta samme prosedyre neste gang du kommer til legevakten med migrene?
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore vurdert av verbal smerteskala (0-10)
Tidsramme: 60 minutter
Den numeriske skalaen, 0-10 smertescore vil bli oppnådd med 0 som "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Større occipital nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere