Bloqueo del nervio occipital mayor con bupivacaína para la migraña aguda
29 de julio de 2020 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Un ensayo aleatorizado y controlado con simulación del bloqueo del nervio occipital mayor como terapia de segunda línea para pacientes con DE con migraña aguda
Este es un estudio aleatorizado y controlado con simulación de bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) usando bupivacaína al 0,5% para pacientes del departamento de emergencias con migraña aguda.
Los pacientes solo se inscriben si fracasan en la terapia de primera línea con metoclopramida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están probando la siguiente hipótesis:
En una población de pacientes que acuden a un servicio de urgencias con migraña aguda y han sido tratados sin éxito con metoclopramida parenteral, los bloqueos bilaterales del nervio occipital mayor con bupivacaína proporcionarán mayores tasas de ausencia de cefalea sostenida y a corto plazo que la bupivacaína inyectada por vía intradérmica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de urgencias con migraña aguda o probable migraña
- Tratamiento de primera línea fallido con metoclopramida
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento
- Preocupación por cefalea secundaria
- defecto del cráneo
- Propensión a sangrar
- Infección suprayacente
- El embarazo
- Alergia, medicación del estudio de intolerancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo del nervio occipital mayor
Bloqueo bilateral del nervio occipital mayor con 3 cc de bupivacaína al 0,5 %, administrados mediante técnica de abanico
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Bloqueo bilateral del nervio occipital mayor
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Comparador falso: Impostor
Inyección intradérmica bilateral de 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 %, administrada superficialmente en el área que recubre el nervio occipital mayor
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0,5 cc de bupivacaína al 0,5% inyectada por vía intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que logran liberarse del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Dolor evaluado mediante una escala de intensidad de dolor de cabeza ordinal estándar, en la que los sujetos describen su dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
Aquellos con nivel de dolor de cabeza = ninguno, experimentan ausencia de dolor de cabeza.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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Alcanzar un nivel de dolor de cabeza de "leve" o "ninguno" dentro de la hora posterior al procedimiento y mantenerlo durante 48 horas sin el uso de medicamentos adicionales
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48 horas
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Querría el mismo tratamiento nuevamente durante una migraña posterior
Periodo de tiempo: 48 horas
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A los participantes se les hará la siguiente pregunta: ¿Desea recibir el mismo procedimiento la próxima vez que venga a la sala de emergencias con migraña?
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor evaluado por la escala de dolor verbal (0-10)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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En la escala numérica, se obtendrán puntuaciones de dolor de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .